产品通用名称与2015版药典不一致包装是不是要重新备案？

四叶花

有群友问：产品通用名称与2015版药典不一致，说明书、彩盒等包装是不是要重新备案？

hongwei2000

哈哈
我的QMS九里面有描述的
QMS那回事之九 ——如何应付药典升级（原创）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=282657&fromuid=691
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

ggyyanli

应该是走补充注册的备案
药品补充申请注册事项：

（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：

　　30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。

四叶花

ggyyanli 发表于 2015-8-27 10:25
应该是走补充注册的备案
药品补充申请注册事项：
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：

是的，105号文也提到了“七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。”

岁寒三友

和说明书以前做补充备案

heyiwa

如果是基药或医保目录中的品种，还要注意与基药或医保目录的统一

四叶花

heyiwa 发表于 2015-9-4 13:05
如果是基药或医保目录中的品种，还要注意与基药或医保目录的统一

谢谢提醒，这一点也很重要。但是还是首先要跟药典一致的吧？与医保目录统一我们自己能改么？

小金库

感谢分享。