ask about validation一些很有用的pdf文章

Zucker · 发表于 2015-8-29 11:46:23

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ask about validation一些很有用的pdf文章

刀劈大脑 · 发表于 2015-8-29 14:05:49

你太牛了，这么多

狗熊掰玉米 · 发表于 2015-8-29 16:48:01

牛人啊！五体投地一下~~

syhorchid · 发表于 2015-8-29 17:40:03

谢谢分享

yanzhengren · 发表于 2015-8-29 17:50:19

many many thanks.

安捷伦 · 发表于 2015-8-29 20:35:55

收集这么多英文资料
光看题目就不少了哦

Sword · 发表于 2015-8-29 23:18:48

我觉得只要不是法定的东西或者官方解答就不要发上来了，专家也不是每时每刻都是对的

bell_yong · 发表于 2015-8-30 08:03:32

学习！！！真的是非常好的关于验证方面的PPT，向楼主学习！！！！！！

wenxq1986 · 发表于 2015-8-30 14:22:45

有没有list呀，看着好累

xqliu · 发表于 2015-8-30 17:47:35

学习一下啦，谢谢提供分享。

zbfan · 发表于 2015-8-30 18:21:46

这个网站不错哦

Zucker · 发表于 2015-8-30 20:53:24

Sword 发表于 2015-8-29 23:18
我觉得只要不是法定的东西或者官方解答就不要发上来了，专家也不是每时每刻都是对的

官方的都是一些固定的，每年更新的就那么一些，如果只传官方的，那岂不是除了GMP和中国药典，其他的都是民间个人和企业的，而且问题的关键是只有在中国把政府官方的东西当圣旨和圣经一样，在cGMP环境下，是行业自己的改进和政府的监管促进整个行业的不断进步，欧美等先进区域就是这个模式，而中国完全是政府为主导，最后导致整个行业毫无创新，这个是论坛，就是要多交流和互相学习的地方，你要看官方的，那就直接关注cfda和中国药典官网就够了，这里不是你呆的地方。

Sword · 发表于 2015-8-30 21:23:26

Zucker 发表于 2015-8-30 20:53
官方的都是一些固定的，每年更新的就那么一些，如果只传官方的，那岂不是除了GMP和中国药典，其他的都是 ...

你真应该去当公务员

Zucker · 发表于 2015-8-30 21:25:51

Sword 发表于 2015-8-30 21:23
你真应该去当公务员

我不明白这和公务员有什么关系，不知所谓。

Sword · 发表于 2015-8-30 21:30:20

Zucker 发表于 2015-8-30 21:25
我不明白这和公务员有什么关系，不知所谓。

1、不允许别人持反对意见，稍微有人刺激一下就能跳起来
2、动不动就说“这不是你呆的地方”，好像这里是他家一样，跟网上五毛经常说的“那你滚去美国啊”差不多
3、口才特别好，擅长道德绑架
这都是我朝公务员的特点啊

Zucker · 发表于 2015-8-30 21:33:34

Sword 发表于 2015-8-30 21:30
1、不允许别人持反对意见，稍微有人刺激一下就能跳起来
2、动不动就说“这不是你呆的地方”，好像这里是 ...

呵呵，别忘了谁先反对的。。。

Sword · 发表于 2015-8-30 21:35:57

Zucker 发表于 2015-8-30 21:33
呵呵，别忘了谁先反对的。。。

对，所以我第一条就说了。。。

Zucker · 发表于 2015-8-30 21:36:34

Sword 发表于 2015-8-30 21:30
1、不允许别人持反对意见，稍微有人刺激一下就能跳起来
2、动不动就说“这不是你呆的地方”，好像这里是 ...

嗯，如果你想探讨一下关于GMP方面的东西，我随时欢迎。其他的就算了。

雪松无悔 · 发表于 2015-8-30 22:07:00

牛，非常感谢

jerrybyread · 发表于 2016-2-3 15:59:38

案例1. 很多人的根深蒂固的理念就是把国家局或FDA当成老师，老师说这样做行就行；老师说不行，学生就会说“老师，那你告诉我怎么做？”。
老师说“同学，麻烦你回去自己想办法来说服我，而不是我告诉你方法”。

所以不要说国家局人怎样怎样。做好自己。

案例2
质量部某员工发现生产部一问题，开了偏差，生产给回复，草草写了几个字。
被QA打回，什么玩意，重写。
生产部某某经理火了，你说这样不行，那你告诉我怎么写，你说我写！
。。。(下面自己意会)

备注：我是在一家欧洲独资API做QA。

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