本帖最后由 青云 于 2017-4-20 09:15 编辑
某某医疗器械有限公司
程序文件／ 6一、质量体系文件控制
1．0目的
对与质量管理体系脊关的文件进行控制，确保各有关场合使用文件的有效版本。
2．0适用范围
本程序适用于公司质量管理体系文件与资料控制。
3．0总经理负责审批质量手册。
3．2管理者代表负责审核质量手册，批准程序文件。
3．3质检部负责质量手册和程序文件的编写、发放、保存及外来文件的管理。
3．4其它质量管理体系文件与资料由相关部门负责编制、审批、发放、保存。
4．0工作程序
4．1文件与资料的分类、编号
4．1．1质量管理类：质量手册、程序文件、审核报告等。
其它管理类：公司各种管理制度。
技术文件类：产品主文档、作业指导书、检验规范、各种记录。
外来文件类：各种标准、顾客提供图样及顾客其它资料等。
4．1．2文件与资料的编写方法
公司文件与资料编写按《文件编写规定》执行。
4．1．3文件与资料分为“受控”与“非受控”。
4．2文件与资料的编制
4．2．1质量手册由管理者代表组织编写，程序文件由质检部组织编写，确保质量手册和程序文件在公司内有效运行。
4．2．2其它文件与资料由相关部门负责组织编写。
4．3文件与资料的审核、批准
4．3．1质量手册由管理者代表审核，总经理批准实施。
4．3．2程序文件由质检部经理审核，管理者代表批准实施。
4．3．3其它文件由相关部门负责人审核批准。
4．4文件与资料的发放
4．4．1质检部根据实际需要，确定质量手册和程序文件的发放范围。
4．4．2其它文件的原件由归口部门保存，其副本按规定发放到各使用部门。
4．4．3文件发放时填写受控文件发放登记表。
4．4．4文件与资料接收单位，由接收人填写收文登记表。
4．5文件与资料的更改
文件与资料更改的理由：文件与资料需要更改时，由更改提出部门主管负责人填写文件与资料更改申请单，对重要的更改还应附有充分的依据和理由。
4．5．1文件与资料更改的审批：
文件与资料更改时由原审批人审批，当原审批人不在原职时，由接替其岗位人员审批。
4．5．2文件与资料更改的实施
文件与资料更改申请批准后，由文件的原归口部门实施更改，并作好文件与资料更改记录对非受控发放的文件不进行更改。
某某医疗器械有限公司
程序文件 文件控制程序 5．2．2修改的文件与资料应标明修订状态，修订状态的标识法执行公司的统一规定。
4．6文件与资料的换版与作费
4．6．1文件与资料一页修改达五次或更改内容较多，范围较广时应进行换页。如果文件的修改率达到10％以上实行换版。
4．6．2收回的文件与资料填写文件与资料作废申请单，．质量手册、程序文件经管理者代表核实后加盖“作废”章，原件加盖“作废留存”章保存五年，其他销毁并做好记录。
4．6．3其他作废的文件与资料由原发放单位收回，加盖“作废”章，原件留存并加盖“作废留存”章，其他销毁并做好记录。
4．7文件与资料的管理
4．7．1质检部及各相关文件的发放部门编制文件最新版本清单，确保各使用部门都用到最新版本。
4．7．2受控文件的管理
4．7．2．1受控文件与资料原件由发放部门保存，副本由使用部门保存。
4．7．2．2质量手册、程序文件原件由质检部保存，副本由持有者保存。
4．7．2．3受控文件与资料原件一律不外借，如需查阅只能在持有部门查看，未经批准任何人不得复印。
4．7．2．4任何人不得在受控文件与资料上涂改或损坏。
4．7．3非受控文件与资料的管理
4．7．3．1公司对外发放的非受控文件与资料，不作任何跟踪，仅作一种参考。
4．7．3．2对非受控文件借用时，应填写文件与资料借用单，经持有部门负责人批准后借阅，借阅者应在指定日期内归还，到期不还由借出部门查明原因收回。
4．7．4损坏的质量管理体系文件由责任人到文件发放部门以旧换新，原文件号不变。遗失的文件由责任人写出说明，若需要再发放经有关领导批准，方可按原发放手续发放，不得用原发放号。
4．8外来文件与资料的管理
4．8．1外来文件与资料由相关部门经理批准后可直接引用或使用。
4．8．2新颁布的相关标准原件由质检部存档，并向相关部门发放副本。
4．9记录保存
4．9．1公司的文件与资料发放记录由质检部保存。
4．9．2各公司的文件与资料发放记录保存在文件主管部门。
5．0相关文件
5．1《记录控制程序》
5．2《文件编写规定》
5．3公司质量体系文件管理产生的文件
6．O记录
公司质量体系文件控制产生的所有记录。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP－Ol版次A／0文件控制程序生效日期2015/03/01页码3／6二、技术文件控制
1目的
有效地提供和保存产品的相关技术资料。
2范围
适用于公司各部门对技术资料的制订、审核、会签、批准、发放与存档。
3定义
3．1内部资料：
公司内部所制订的技术资料，包括：产品标准、检测规范、产品说明书、产品材料明细表、经营场所平面图等。
3．2外部资料
公司引用外部所颁布的各类标准和法规及顾客提供的资料。
3．3技术资料机密级别
3．3．1极机密
具有整体性设计的重要技术资料。此级资料通常限制到部门的特定人员使用。
3．3．2机密
具有个别性、局部性的重要技术资料
3．3．3密级
一般
外部流通的资料。
4．权责
4．1内部资料的制订、校对、审核、标准化、会签与批准等。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件号HZJYL／QP-01版次A／0文件控制程序生效日期2015/03/01页码4／64.2质管部负责外部资料的收集.确认。
4.3办公室负责内、外资料的登记归档和销毁。
5．流程图
5.1内部技术资料流程图
5.2外部资料流程
某某医疗器械有限公司
程序文件文件号HZJYL／QP-01版次A／0文件控制程序生效日期2015/03/01页码5／66．内容及要求
6．1技术资料的设计与审批
6．1．1质检部进行标准化审核，总经理批准。
6．1．2产品标准
由质检部进行标准化审核，药品监督管理局注册备案。
6．1．3工艺文件
由业务经理批准。
6．1．4检测规范
由质检人员制订，验收养护员审核，质检部会签批准。
6．1．5设备明细表
由质检部部长审核、业务部会签，总经理批准。
6．1．6说明书
由质检部校对、会签，总经理批准。
6．1．7合格证及会签
由质检部会签，总经理批准。
6．1．8包装
6．1．9外部技术资料
由相关人员收集，经相关部门经理批准后直接引用或使用，并按级别进行归档管理。产品标准由质检部确认其适宜性，批准后方可使用。
6．2技术资料的修订
技术资料需要修订时，按规定办理。
6．3资料编号及版本号
6．3．1除外部资料外，所有技术文件和资料的编号及版本号扫质量管理体系中的“文件编写规定”执行。
6．3．2外部资料编号
1)原件编号档案流水号
2)原件无编号则按下列要求编号。
□□□□□□□
文件分类年度流水号
6．3．3技术资料编号责任
1)内部技术资料编号(含版本号)由设计者负责。
2)外部资料编号由管理部门负责。
6．4技术资料的分发、登录、存档及回收
6．4．1所有技术资料的审核、会签、批准手续由设计部门负责办理，并复制分发到各有关部门，“密”级以上资料，均应受控发放，具体控制办法按“质量体系文件控制程序”办理。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-01版次A／0文件控制程序生效日期2015/03/01页码6／66．4．2公司所有技术资料均应由档案室专用技术档案柜存档。所经营产品的技术资料按产品分类管理，每种产品需存档下列资料：
a)产品标准
b)检测规范
c）产品说明书及合格证
d)产、供、销过程中应注意的问题要点
e)验收养护室检测报告
f)风险分析报告
g)国家检测机构的型式检测报告复印件
h)验证报告
i)产品注册证复印件
j)鉴定产品的产品鉴定证书复印件
6．4．3档案室存档的技术资料应全部装订成册，平时不进行变更与修改。
两年重新按最新版本存档一次。
6．5资料的倡阅
6．5．1要查阅档案室内的资料必须经过一定的批准程序，“极机密”、“机密”级的资料须经档案室主管部门领导同意，“密机”以下资料，由档案室主管领导批准。
6．5．2档案室内归档的资料，仅限在档案室内阅读，不得带走和复制。
7、相关文件
7．1《设计变更控制程序》
7．2《设计控制程序》
7．3《文件编写规定》
8、记录
8．1公司文件控制产生的所有记录
文件编号规则
A．质量管理类
QM（P）HZJYLXX
企业标准代号企业代号文件发布顺序号
B．其他管理类文件
XX（企）X（XXXX）（XX）
企业简介发文部门开头字发布年份发布序号
C．技术文件
HZJYL3XXXX－XX－XXX
企业代号文件类别文件功能代号部门编号、序号、备注
D．外来文件
YHZJYLXXXXXX
外来文件代号企业代号文件功能代号部门编号备注
E．质量记录的编号及含义：
HZJYLXXXXXX
企业代号程序文件编号与该程序文件对应的记录发布顺序
文件更改申请审批单
文件编号及名称更改次数提出更改部门负责人更改日期
年月日通知更改部门更改理由相关文件更改原：现：在制品处理意见
适用时填写更改方法□划改口涂改口换页更改标记□盖章口其它会签意见批准意见
批准人：年月日
文件会签单
编号：
文件编号文件名称文件附录起草部门年月日负责人审查日期
年月日核对人年月目发放部门发放日期
年月日会签部门会签意见签名日期
文件发放记录
编号：编制人：
发文部门文件编号文件名称文件附录发放编号收文部门份数签收人日期备注
文件收到记录
编号：填表人：
收文部门负责人序号文件编号文件名称份数收到人收文日期
文件修订状态控制清单
编号：
记录部门记录人文件编号文件名称更改单号更改章条号更改标记更改方法更改日期更改人
文件登记表
文件登记表：
序号文件名称文件编号收到份数收到日期收到人来源
资料(技术)外借登记表
编号：
序号文件编号文件名称借阅人借阅日期归还日期经办人备注
印章样式
1.1文件更改章
1.2文件作废章
资料登记表
序号标准编号标准名称归档日期归档编号资料来源保管人登记人：
文件废止通知单
文件编号文件名称控制部门负责人废止日期年月日文件废止理由
批准意见
文件打、复印登记表
序号文件名称申请人打印复印页数批准人批准日期备注
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-02版次A／O记录控制文件生效日期2015/03/01页码1／l1．0目的
对公司所有记录进行控制和管理，为产品质量符合规定和质量管理体系有效运行提供证据。
2．0适用范围
本程序适用于公司内部质量管理体系所有记录的控制。
3．O职责
3．1质检部负责公司各种论证资料及质量记录的归档、保存、处理工作。
3．2各部门负责本部门的质量记录的收集、查阅、归档、保存工作。
4．0工作程序
4．1质检部负责组织对超过保存期的质量记录处置。
4．2各记录的使用部门将记录明细汇总报质检部。
4．3记录的编码
4．4记录的编码按体系《文件编写规定》执行。
4．5记录的填写与修改
4．5．1记录要求填写正确、清晰、完整、及时，记录管理员在收集记录时应进行检查，不可随意涂改。
4．5．2如需修改记录的内容，可划改，但需在修改处签名或盖章、填写时间。
4．5．3记录的格式如需修改，应视为文件的修改，按《文件控制程序》执行。
4．6记录归档
4．6．1记录归档时，由归档人员填写记录档案登记表并负责保管。
4．6．2记录应存放要安全，各种记录存放有明显标识，便于存取和检索。
4．6．3记录的存放期限，产品记录为产品有效期后二年，质量管理体系产生的记录视情况而定，但不得少于五年。
4．7记录的查阅和归档
4．7．1当合同有要求时，在规定期限内记录可提供给需方或其代表查阅，并按《文件控制程序》执行。
4．7．2原则上记录只允许在保存处查阅，若需借阅必须由记录所在部门负责人批准，填写借用单，管理员做好登记，并在规定时间内归还、存档。
4．8相关文件
4．9《文件编写规定》
5．0《文件控制程序》
5．1公司记录控制产生的所有文件。
6．0记录
6．1公司记录控制产生的所有记录
质量记录编目一览表
序号记录名称记录编号设置地点填写人填写时间收集人收集时间保管人保存期限归档时间保存地点编制人：日期：批准：日期：
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-03版次A／0管理评审控制文件生效日期2015/03/01页码1／21．0目的
管理者定期对组织的质量管理体系进行评审，并对质量管理体系的有效性、持续性负责。
2．0适用范围
本程序适用于公司管理层对质量管理体系的评审。
3．0职责
3．1总经理主持管理评审，并对质量管理体系的有效性、持续性负责。
3．2管理者代表负责向最高管理者报告质量管理体系运行情况，收集并提供管理评审所需的资料，负责评审实施计划的落实及组织协调工作，监督各部门纠正和预防措施的执行。
3．3质检部负责管理评审日常工作所需资料及相应的纠正和预防措施的实施跟踪、检查、文件归档工作。
3．4各部门负责提供管理评审所需资料并执行相应的纠正和预防措施。
4．O工作程序
4．1管理评审范围：公司各部门质量管理体系、管理责任、产品质量、机构设置等。
4．2管理评审内容
4．2．1组织机构设置是否合适，资源配备是否充足，质量管理体系文件的实际符合性。
4．2．2质量方针、质量目标与现实质量管理体系是否一致。
4．2．3产品或服务与实际需求的符合性。
4．2．4质量信息分析，客户投诉的处理情况。
4．2．5内部质量审核结果及纠正预防措施的实施情况。
4．2．6标准的改变、市场环境的改变对产品质量产生的影响。
4．2．7重大纠正和预防措施的审批和实施的运行状况。。
4．3评审频率
4．3．1每年一次。
4．4评审程序
4．4．1管理评审前质检部应提前编制《管理评审表》，管理者代表审核，报总经理审批。
4．4．2根据总经理批准计划，质检部准备评审材料。
4．4．3质检部将评审表分送参加评审人员。
4．5管理评审由总经理主持，会议形成记录，并由质检部的质量主管将评审结果写成《管理评审报告》，管理者代表审核，经总经理批准后，分发给有关部门及人员，对管理评审中所发现的不符合项作出纠正预防措施。
4．6质检部对各项纠正预防措施进行跟踪检查，并验证其有效性。将结果呈报管理者代表和总经理。具体按《纠正和预防措施控制程序》进行。
4．7《管理评审表》、《管理评审报告》、《管理评审结果汇总表》的原件由质检部存档,满五年后销毁。
5．O相关文件
5．1《纠正和预防措施控制程序》
5．2《内部质量审核控制程序》
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP－03版次A／0管理评审控制程序生效日期2015/03/01页码2／26．O记录
《管理评审表》
《管理评审结果汇总表》
《管理评审报告》
管理评审表
评审员部门职务填写日期交表日期共3页第1页填表说明1、适宜性评价包括：
a)质量方针目标和质量体系与公司外部环境变化趋势等因素比较分析的结果。
b)质量方针、目标和质量体系与公司l内部环境、实力、资源等因素比较分析的结果：
适宜性评价分为五档，相应给出五个分值：很适宜(2)、较适宜(1)、基本适宜(0)、不太适宜(-1)、不适宜(一2)
2、有效性评价：指公司实施的发展战略，质量方针，实现质量目标，纠正预防措施的能力和程度：
有效性评价分为五档，相应给出五个分值：很有效(2)、较有效(1)、基本有效(O)、不太有效(一1)、无效(-2)
3、评价方法：以上二项的评价方法是在您认为贴切的档次打“一’，一个问题只能打一个“∨”，多打无效，凡分值在0以下的评价，请在备注栏说明或提出问题和建议。
4、阐述性语句，不必都回答，但至少回答二条以上，如果是总经理提出的，必须回答，在回答时，请写出您诊断最为重要地看法或意见。
5、希望各位评审员凭着对本公司发展积极负责、客观诚实的态度，认真填表，不管什么看法或意见总经理一概欢迎。管理评审表
第一部分共3页第2页评审项目评审结果备注1．公司现有的质量方针是否适宜?-2；-1；0；1；2；2．公司现有的质量方针是否被有效贯彻?-2；-1；0；l；2；
3．公司现有质量目标是否适宜?-2；-1；0；1；2；4．公司现有质量体系是否适宜?-2：-1；O；1；2；5．公司现有质量体系运转是否有效？-2；-1；O；1；2；
管理评审表
第二部分共3页第3页评审项目您的看法或意见6．本公司现有质量方针有否被全体员工所理解和贯彻?7．本公司现有质量方针、目标的贯彻实施是否能有效地提高本公司产品市场占有率和工作效率?
8．本公司现有质量方针、目标和质量体系与公司产品寿命周期所处阶段，本公司资源实力是否适宜协调?应怎样调整才能保持其有效性?9．本公司现在质量方针目标和质量体系需调整改进哪些方面，以增强本公司发展后劲，取得长期更佳效益?10．本公司现有质量体系薄弱环节，最突出
的问题是什么?应采取什么措施加强或解
决?
管理评审结果汇总表
发出问卷份收回问卷份有效问卷份有效问卷率％发出日期年月日汇总日期年月日汇总人评审项目NO12345合计平均数阐述项目No678910合计问题数建议数管理评审结果内容摘要
管理评审报告第一页
编制人编制日期年月日管理评审背景问卷情况发出问卷份收回问卷份发出日期年月日汇总人汇总日期年月日评审项目NO平均数阐述项目NO问题数建议数评审会议概况主持人日期年月日地点与会人员
附录C（续）第二页
议定事项主要问题以及调整、改进措施评审结论批准意见
批准人：年月日某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-04版次A／0人力资源控制程序生效日期2015/03/01页码1／2一、培训控制程序
1．0目的
对从事质量工作人员进行培训，保证所受培训的员工满足有关规定要求。
2．O适用范围
本程序只适用于所有对产品或服务质量有关的人员进行培训。
3．O职责
3．1办公室负责编制并实施年度员工培训计划及员工培训补充计划。
3．2各专业培训由办公室组织，各相关部门进行培训。
4．0工作程序
4．1编制培训计划
4．1．1办公室依据本年度实际情况编制《年度员工培训计划》，并报总经理审批后实施。
4．1．2办公室在执行计划时，发现需要改进或补充需编制员工培训补充计划来达到规定要求，并再次报总经理审批后实施。
4．2新招聘员工的培训
4．2．1办公室负责对新招聘的员工进行岗前培训和公司制度及质量方针、目标的培训,同时建立员工培训记录和培训档案。
4．2．2培训形式可以分为集中上课培训、边教边学和发给教材自学等。
4．2．3新员工培训在上岗前一个月内完成。
4．2．4员工培训后不合格者，给以重新培训或调换其它岗位。
4．2．5新招聘的各类管理和技术人员，经一段时间培训后，并经过考核和资格认定其符合要求者，记入员工培训档案，不符合规定要求的，则应给予辞退或调换岗位重新再次培训。
4．3转岗员工接到调令，各个部门按规定要求摹新岗位培训，培训内容、形式、选用教材等，根据实际情况制定并同时上报办公室，经考核后，记入员工培训档案。
4．4特殊岗位人员的培训
4．4．1根据国家、地方、行业等对特殊岗位和专业人员的资格考核要求，各部门向办公室提出培训要求。
4．4．2办公室负责特殊岗位人员培训档案。
4．5中层及以上干部培训由办公室组织实施。
4．6办公室每年作好培训总结，并建立、保管部公司组织的员工培训档案。
5．O相关文件
5．1《年度培训计划》
5．2公司培训控制产生的文件
6．0记录
6．1公司培训控制产生所有记录。
三、特定人员资格确认程序
1．0目的：为使特定岗位人员胜任本职工作，确保质量管理体系有效运行。
2．0适用范围
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-04版次A／0人力资源控制程序生效日期2015/03/01页码2／2审核、检验、计量等人员
3．O职贡
负责销售人员的资格确认
管理者代表负责内审人员的资格确认
质检部负责检验员、计量管理员的资格确认。
4．0工作程序
4．1内审员作用资格
4．1．1接受过IS09001：2000版内审员培训，并取得内审员资格证书。
4．1．2具有专业特长、沟通能力、配合能力、对公司产品有充分的了解。
4．1．3大专以上学历或初级以上职称。
4．2计量管理员任用资格
4．2．1计量管理员上岗前接受计量管理的培训，符合国家相关法规要求的资格。
4．2．2具有一定的专长、丰富的工作经验、较强的责任感等。
4．3检验员任用资格
4．3．1上岗前接受公司产品知识、产品标准、产品检测规程、检测仪器等培训，并具有质检员上岗证书。
4．3．2要在本行业工作满一年以上。
4．3．3接收过IS09001：2000版的培训。
5．0相关文件
5．1《岗位任职条件》
5．2《年度培训计划》
6．0记录．
6．1公司人力资源管理产生的所有记录。
各类员工岗位培训规范
岗位条件基本条件应知应会培训考核要求及方法
专业技术人员
1．学历一般应在高中学历以上，有实际工作经历。
2．身体状况良好。
1．熟练掌握本岗位必备知识及相关的管理知识。
2．掌握本学科，本专业知识。
3．不断更新知识，扩大知识面。1．具备独立工作能力和解决复杂问题能力。
2．文明办公，定置管理。
应知：理论考核
应会：实绩考核
检验工
1．初中以上文化程度或从事相关技术工种三年以上。
2．身体健康。
1．掌握国家及本公司颁布的检验技术标准及规定。
2．熟悉受检工序，加工产品的名称、型号、规格、性能等。
1．熟练使用检测仪器和工具。
2．看懂产品(元器件)图纸和检验项目要求。
3．确定产品的检验程序和操作步骤。
应知：理论考核
应会：实绩考核
售后服务
1．一般要求相关专业。
2身体健康。
1．对本职工作操作规程熟悉。
2对整个过程有一定的了解。
3明确自己所操作规程。1．能迅速准确进行操作。
2．能看不准确的地方。
3．保证准确无误。
应知：理论考核
应会：实绩考核
年度培训计划表
序号培训名称培训对象培训时间培训地点培训方式负责部门／人师资编制人：日期：批准人：
部门职工培训申请表
填表日期：年月日
培训人员(人数)培训内容课时起止时间备注领导审批意见签名：年月日部门领导：填报人：
培训记录
编号：
培训名称培训项目培训对象培训老师培训地点培训日期参加人员：
培训内容：填表人：
职工培训登记表
姓名工号出生年月文化程度部门岗位进厂年月职称培训纪录时间内容课时考核办学单位备注职工岗位(技术)证登记表
序号姓名部门岗位等级证书编号发证部门发证日期备注编制人：
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP—05版次A／0经营环境控制程序生效日期2015/03/01页码1／11．0目的
保持良好经营环境，对影响产品质量的经营场所进行有效控制。
2．0适用范围
本程序适用于经营产品、贮存的环境管理：
3．O职责
3．1业务部负责经营场所的环境卫生监督管理。
3．2质检部负责抽查。
4．0工作程序
4．1环境要求
4．1．1经营区周围应达到无积水、无杂草、无垃圾。
4．1．2经营场所布局要合理，经营产品的运出应有严格的规定。
4．2环境控制的实施
4．2．1业务部负责现场卫生工作和人员卫生的监督及个人卫生。
4．2．2售后服务维修部负责仓库设备的清洁。
4．3环境的检查
4．3．1储运部负责人按管理要求，每周进行环境检查，检查内容：
A．经营场地、通道、地面、门窗、工作场地顶棚有无灰、污物。
B.无菌,注入医疗器械设施，场所清洁度.
C．人员卫生、工作服、帽、鞋等洁净、无污染、整齐、统一达到行业规范。
D.仓库温湿度.
4．3．2经检查场地环境卫生符合要求，允许人员进入操作，若检查不合格则重复卫生工作,作好记录.
4．3．3办公室定期组织经营人员进行健康体检。卫生检查按个人卫生着装要求.若发现不合格者，责其清洁，合格后方可上岗操作。
5．O相关文件
5．1《记录控制程序》
5．2公司经营环境控制产生的文件。
6．O记录
6．1公司生产环境控制产生的所有记录。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP—06版次A／O合同评审控制程序生效日期2015/03/01页码1／21.0目的
对每一份合同进行评审，确保公司销售条款合法、合理、明确并有能力满足客户要求。
2.0适用范围
本程序适用于对公司所有销售合同的评审。
3．0职责
3．1业务部负责组织对合同签订前的评审组织工作，评审后再签订正式合同。
3．2业务部负责对特殊合同要求进行评审。
3．3业务部负责对特殊合同中质量要求进行评审和监督合同实施。
3．4业务部负责组织联销合同的评审。
4．0工作程序
4．1定义
常规产品——技术要求已经得到正常落实，质量要求已有效保证，交货期限有保障。
常规合同——常规产品所签订的合同。
特殊合同——非常规经营的产品所签订的合同及联销合同。
4．2合同评审的内容可包括以下内容：
4．2．1各项要求是否明确、合理，能否接受。
4．2．2合同中各种有关质量保证条款是否有能力达到。
4．2．3与产品有关资料是否能及时配备。
4.2．4结算方式、价格条件、违约责任是否明确，能否接受。
4．2．5合同条款是否符合国家法律政策的规定要求。
4．2．6合同的其它条款等。
4．3合同的评审
4．3．1常规合同由业务部根据库存情况，对合同进行评审。
4．3．2特殊合同由业务部填写销售合同评审表，组织业务部评审。
4．3．3对口头或传真的订单，订单的记录即做为合同的签订。
4．4合同的签订
4．4.1经过评审的合同，由业务部与客户签订正式合同。
4．4．2对口头或传真的订单，订单的记录即做为合同的签订。
4．5执行合同的更改
4．5．1在合同签订时有含糊不清或有疑问的事项由业务部与客户取得联系，协商更改，达到双方意见一致。
4．5．2在合同执行过程中，市场情况发生变化，公司和客户等一旦提出修改合同，需经双方同意后修改，若有一方不同意修改，则继续按原合同执行。
4．5．3合同因特殊情况需作废时，由业务部提出书面报告由原批准人批准。
4．5．4特殊合同更改后，要组织原合同评审部门重新对合同进行评审。
4．6合同要求的质量通过评审落实到各部门。
4．7合同及合同评审记录由。业务部保存，保存期限按《文件控制程序》、《记录控制程序》执行。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-0l版次A/0合同评审控制程序生效日期2015/03/01页码2／25．O相关文件
5．1《文件控制程序》
5．2《记录控制程序》
5．3公司合同评审产生的文件
6．O记录
6．1公司合同评审产生的所有记录。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP－07版次A／0合格供方评价控制程序生效日期2015/03/01页码1／21．0目的
对供方进行评价和选择，确保供方能够提供满足质量要求。
2．O适用范围适用于向本企业提供服务的供方进行评价和选择。
3．0职责
3．1业务部负责供方初审
3．2业务经理负责对供方进行最终评价。
4．0工作程序
4．1根据供方产品对本公司质量的影响程度分为三大类。
A类供方一对产品质量有重人影响的供方。
B类供方—对产品质量有一般影响的供方。
C类供方一对产品质量有较轻影响的供方。
4．2对A类供方评价方法
质量管理体系评价：现场考察、发放调查表、验证质量认证证书、产品质量评价：检验。
4．3A类供方的评价
4．3．1首先由采购员向供方了解基本情况(如生产设备、生产能力、产品质量、企业信誉、运输能力)等记录汇总，业务部对各供方选择，井作出初步评价。
4．3．2以初步评价合格的供方，再由业务部组织有关人员进行最终评价，最终评价包括体系评价和产品评价。
4．3．3体系评价内容：
A)供方是否具有符合国家法律、法规、规章及《细则》规定要求的执照
B)供方的生产条件和环境条件
C)供方是否按产品标准要求的检测方法和规定进行检测，并保证产品质量能力。
D)供方能承担的质量责任或质量保证内容。
E)交货能力
4．3．4体系评价合格后再进行产品评价，评价步骤：
A)供方提供产品，质检员按采购文件要求进行试样检验，检验结果通知业务部。
B)产品质量评价合格后，根据各种情况，先样品试验，小批量订购，合格后初步定为合格供方。
C)经过三个连续批的供货情况(如配合、质量状况、交货期)进行评价，合格后列为合格供方。
4．3．5经主管领导批准后列入合格方，并由业务部建立供方档案。
4．3．6列入合格供方档案的供方，业务部将对其产品进行重点跟踪，并做好记录。若连续两批出现不合格，由采购员对其发出警告，令其在规定期限内整改。
4．3．7业务部对A类供方每年至少组织一次再评价，评价档案由业务部保存。并对产品质量、交货期、服务态度等进行跟踪，如发现有严重问题经主管领导批准后取消资格。
4．4．A类供方的评价
4.4.1最终评价即产品评价
A．质检员对采购主管从供方处采购的产品，按采购文件要求进行检验。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP－07版次A／0合格供方评价控制程序生效日期2015/03/01页码2／2B．批量进货后，合格后定为合格供方。
4．4．2业务部对A类供方每年进行一次再评价，再评价可以会议的的形式进行，评价档案由采购主管保存。
4．5C类供方的评价
4．5．1业务部或其它需要部门了解C类供方情况，如货运手续，服务方式，服务质量等进行评价。
4．5．2经评价认可后将其列入合格供方，建立档案。
4．5．3若供方在供货过程中不能胜任本公司的服务，取消其合格供方资格。．
5．0相关文件
5．1《采购控制程序》
5．2《记录控制程序》
5．3公司供方评价产生的文件。
6．0记录
6．1公司供方评价程序产生的所有记录。
合格供方实地考察评定标准
编号：
供方名称可供产品序号评定项目及要求额定分实得分扣分原因1技术、检验人员配备充足，素质高．102生产设备先进、适用，生产能力充分，技术水平先进1O3产品标准、检验标准及相关记录齐全，并符合要求。1O4产品标识满足追溯要求。lO5关键工序处于受控状态。lO6最终检验符合要求，记录齐全、真实。1O7不合格品控制严格、完善。108交通方便，准时交付能力强。1O9服务职能明确，投诉、退货处理及时正确，具有防止问题再发生机制。1O10价格合理公道。10合计lOO评审人员评审组长评定日期年月日备注
供方能力调查表
厂家名称法人代表电话企业性质厂房面积传真地址设备投资业务员已供货厂家员工人数邮编E．mail主要生产设备及数量主要产品及认证情况
中高级知识人员数量及专业是否具备自行设计与生产的能力运输能力
供方评定报告
编号：
供方名称地址联系人邮编联系电话评定方式评定日期所供物资评定人员企业概况供销部意见
采购主管(签名)：业务部意见
生产主管(签名)：质检部意见
主管(签名)：批准意见
总经理(签名)：备注
A类供方目录
编号：
序号产品名称企业名称厂家代码联系人厂址电话传真邮编评定日期备注B类供方目录
编号：
序号产品名称企业名称厂家代码联系人厂址电话传真邮编评定日期备注
C类供方目录
编号：
序号产品名称企业名称厂家代码联系人厂址电话传真邮编评定日期备注取消A类供方申请表
编号：
供方名称联系人供货品名规格电话取消原因
提出人：审批人
批准人：备注
年月日
A类供方供货记录
编号：
供方名称供货范围联系人电话／传真地址序号供货名称交付日期交付数量检验结果处理结果备注
特殊合同评审表
编号：
订货单位合同编号电话联系人评审方式口会议评审口协调评审评审日期年月日评审内容评审意见评审员
评审结果处理
评审结论：口承诺；口修订；口拒绝；口其它
通知对象：
实施计划：
批准人：备注：
顾客要约登记表
编号：
订货单位电话接收人地址联系人接收日期要约方式电话：来访；其它交付日期品名
规格
数量产品价格
付款方式其它
要求评审
意见
评审人：评审结果
通知及处
理
合同更改书面凭证
编号：
订货单位提出人提出日期合同编号经办人提出方式口口头
口书面更改事项签名：更改原因
客户确以意见
确认人：抄送
合同更改通知单
编号：
订货单位合同编号提出日期提出方式口口头；口书面；口其它原来：现在：更改原因：评审意见：批准意见：
主送抄送
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP一08版次A／0采购控制程序生效日期2015/03/01页码1／21．0目的
对采购过程进行控制，保证所采购的产品符合要求。
2．0适用范同
本程序适用于公司采购控制
3．0职责
3．1业务部负责常规商品采购标准的制定
3．2业务部负责采购管理，其它部门配合
3．3质检部负责对采购商品的质量验证。
3．4业务部负责对比价采购的商品进行价格监督管理。
4．0工作程序
4．1供方的评价
采购中供方的评价按《合格供方评价控制程序》执行。
4．2常规商品的采购
4．2．1业务部采购员汇编合格供方目录
4．2．2业务部根据当月采购计划及仓库保管员提供库存编制采购计划。
4．2．3采购员按其主管领导的采购计划项目进行采购。
4．2．4采购完毕，经检验合格办理入库，不合格由业务部门按《不合格品控制程序》处置。
4．3特殊商品的采购
4．3．1特殊商品：原供方无货，而经营急需。
4．3．2业务部按产品数量和质量要求编制采购申请，报送主管领导审批。
4．3．3采购员根据批准的采购申请单执行采购。
4．4仓库管理
4．4．1当采购商品进入指定区域内，采购员将相关数量记录交仓库保管员。
4．4．2仓库保管员按品名、规格等进行初验、登记，并填写进货检查申请单报质检部检验员抽样检验。
4．5质量的验证
4．5．1检验员抽样检验按《进货检验和试验控制程序》执行。
4．5．2仓库保管员按检验员提供的合格检验单办理合格产品登记入库手续，并将商品按《检验和试验状态控制程序》进行标识。
4．5．3经检验不合格的产品仓库保管员通知采购员将其按《不合格品控制程序》处理。
4．5．4业务部将所有采购文件归档保存，具体按《文件控制程序》执行。
4．5．5供方的产品验证
4．6所有资料的保存期限按《文件控制程序》执行。
5．0相关文件
5．1《检验和试验状态控制程序》
5．2《产品标识和可追溯性控制程序》
5．3《进货检验和试验控制样序》
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-08版次A／0采购控制程序生效日期2015/03/01页码2／2
5．4《不合格品控制程序》
5．5公司采购控制产生的文件。
6．0记录
6．1公司采购控制产生的所有记录。
某某医疗器械有限公司采购计划单
序号名称型号规格采购单位订购数量计划到货期价格备注
某某医疗器械有限公司
程序文件文仆编号HZJYL／QP-9版次A／O搬运、储存、防护和支付控制程序生效日期2015/03/01页码l／21．0目的：
实施搬运、贮存、防护和交付控制，确保产品及标识在搬运过程中不受损坏。
2．O范同
适用于商品的搬运、贮存、防护、交付的控制。
3．0职责
3．1储运部负责进货搬运、贮存和保护。
3．2储运部负责入库及出库的搬运、贮存、防护。
3．3质检部负责对商品的质量检验。
4．0工作程序
4．1．1储运部负责配备适宜的搬运工具。
4．1．2业务部规定合理的搬运方法。
4．1．3搬运人员须按相关的搬运作为指导搬运物品。
4．1．4搬运过程中应保护好产品标识，确保产品及标识住搬运过科中不受损伤。
4．1．5搬运中的商品如摔落在地，由检验员检验，确认合格后方可入库，如有损坏，按《不合格控制程序》执行。
4．1．6搬运时注意物品的本身方向及摆放要求。’
4．1．7搬运时应保证人员及物品的安全性。
4．2入库
4．2．1商品的入库
仓库收到货物后，根据送货单核对商品名称、规格、数量，确保无误后方可入库。
4．3贮存
4．3．1仓库保管员应在通知单上签字验收。
4．3．2验收合格后，存放在温、湿度适宜的库房中，按分类分区存放。
4．3．3存放的商品应有明确的标识，不同的产品分区分存放。
4．3．4存放的商品不得超过产品的有效期。
4．3．5仓库养护员应定期对商品进行检查，发现近效期商品，按要求对其进行重新检验，当复检合格时进行标识，若不合格则按《不合格控制科序》执行。
4．3．6加强仓库内消防器材的保管，消防器材区域内不得堵塞。
4．4防护
4．4．1在搬运、贮存、包装及交付过程中，应采取有效的防护和隔离措施并严格按仓库管理制度中相关规定执行，防止物品损坏和误用。
4．4．2仓库养护员定期对商品进行检查，并做好记录。
4．5交付
4．5．1业务部采购商品时，应签定交付协议，保证商品的交付质量。
4．5．2发货时，仓库保管员应检奔发货须知单栏目是否填写清楚，并核对所发商品的名称、规格、数量等是否止确。
4．5．3在交付运输中，按规定做好防护措施，所有防护措施持续到交付目的地。
5．O相关文件
5．1《不合格品控制程序》
5.2《记录控制程序》
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-09版次A／0搬运、贮存、包装.防护和支付控制程序生效日期2015/03/01页码2／25．3《进货检验和试验控制科序》
5．4公司搬运、贮存、包装、防护和交付控制产生的文件。
6．O记录
6．1公司搬运、贮存、包装、防护和交付控制产生的所有记录。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP一10版次A／0服务控制程序生效日期2015/03/01页码1／11．0目的
提供产品售后服务，对售后产品出现质量问题时给以及时解决，并最大限度地满足用户要求。
2．O适用范围
本程序适用于公司所有产品的售后服务。
3．0职责
3．1业务部负责接收客户对质量问题所提出的意见、建议和投诉，并反馈其结果，收集各产品售后服务的住处和验证服务结果。
3．2质检部负责处理客户的质量信息反馈。
3．3其他部门配合解决客户提出的各种质量问题。
4．O工作程序
4．1销售人员外设仓库应建立完整的发货台帐，台帐保期为产品有效期后二年以便追溯。4．2销售人员及时向顾客提供服务，以及通过客户意见调查、收集信息并将信息及时传
递到质检部，质检部则按《纠正和预防措施控制程序》给予追踪。
4．3本公司服务方式为直接处理法。
4．3．1销售人员接到客户投诉立即填写《质量信息反馈记录表》，根据《质量信息反馈制度》程序反馈
4．3．业务部销售人员接到信息反馈单后，由接收投诉部门将结果告知客户并做好记录。
4．3．2．1当被确认是产品自身品质问题时，发生部门填写纠正和预防措施表，并对产品本身质量情况进行必要的调整和工艺的改进。
4．3．2．2经验证后产品达到规定质量要求后，由接收投诉部门将结果告知客户并做好记录。
4．4业务部每月对客户的投诉情况进行统计，将统计结果分发各公司及质检部。
4．5业务部部长对销售人员提供的服务进行抽查。
4．6每种产品都应配送使用说明书及产品合格证。
4．7中层以上领导，每年不定期走访用户，验证客户对服务的满意度并编制走访用户报告。
4．8合同中有特殊服务要求时，应落实服务的实施部门。
5．0相关文件
5．1《纠正和预防措施控制程序》
5．2《质量信息反馈制度》
5．3公司服务控制产生的文件。
6．0记录
6．1公司服务控制产生的所有记录。
某某医疗器械有限公司
客户反馈单
客户名称：出货日期：
产品规格型号：数量：
非常感谢您选用本公司的产品，如果您在使用中对我们的产品和服务有意见和建议，请填写下表，邮寄或传真给我公司，我们将尽快给您满意的答复。
业务热线：0539-2275838
传真：0539-2275818
通讯地址：沂水县青援路中段某某医疗器械有限公司邮编：276400交货期包装形式运输方式产品质量：
A．外观：
B．性能：售后服务：其它建议或要求：
填表日期：填表人：联系电话：联系传真：
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-11版次A／0产品和可追溯性控制程序标识生效日期2015/03/01页码l／11．0目的
对进货、交付阶段的产品进行标识，当需要时对产品质量的形成过程实行追溯。
2．0适用范围
本程序适用于进货、检验、交付过程中对产品进行适当标识和追溯。
3．O职责
3．1质检部负责对进货、交付进行标识的设定监督。
3．2业务部负责按产品标识和可追溯性规程要求执行生产。
3．3业务部负责产品交付后的可追溯性跟踪。
3．4业务部负责向供方提出标识要求。
4．O工作程序
4．1标识的设定
4．1．1购进的产品需挂产品标签或货位卡，并注明品名、规格、数量、批号等内容。
4．1．2购进的商品随记录同行。
4．1．3交付前的产品需在合格证上盖标记印章后贮存。
4．1．4上述标识设定后，业务部质量主管负责监督标识使用情况。
4．2标识的实施
4．2．1业务部和其它部门使用的标识必须符合有关产品标识的规定。
4．2．2采购的商品要分区存放，并挂物资收发卡予以标识。
4．2．3购进商品按操作记录进行标识。
4．2．4经检验合格的成品必须放入产品合格证。
4．2．5临时设定的特殊标识由各部门提出申请，报部门主管批准后方可使用，并注明时效。
4．3对市场返回的产品应单独存放并做好标识。
4．4标识的可追溯性
4．4．1采购商品主要通过供货方提供的资料追溯。
4．4．2过程检验员对每批产品检验，若有疑问按要求逐个追溯并记录。
4．4．3质检部对产品作最终检验，发现问题及时通知业务部，重大质量问题由质检部给予追溯。
追溯途径为：销售记录――产品批号――验收记录――－入库单
︳︳
出库检验记录进货检验记录
4．5业务部或其它部门发现无标识或标识不清的产品，由所在部门对其进行评价。
4．6与标识有关的各种记录、报告等资料由使用部门保存，属受控文件则按《文件控制程序》执行。属记录按《记录控制程序》执行。
5．O相关文件
5．1《文件控制程序》
5．2《记录控制程序》
5．4公司产品标识和可溯性产生的文件。
6．O记录
6．1公司产品标识和可追溯性控制产生的所有记录。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP一12版次A／0检验和实验状态控制程序生效日期2015/03/01页码1／21．O目的
对各种输入产品的检验和试验状态进行控制，确保产品的检验和试验状态明确。
2．0适用范围
本程序适用于商品输出全过程中检验和试验状态的控制。
3．0职责
3．1质检部负责制定各种检验和试验状态的标识规定并监督执行。
3．2业务部负责对仓库进行状态标识。
4．O工作程序
4．1检验和试验
4．1．1进货检验和试验
4．1．1．1检验员接到请验单后，对待检的商品进行抽检。
4．1．1．2被抽检产品分别进行待检标识检验完毕对该产品按标识管理规定进行标识。
4．1．2过程产品检验、标识。
4．1．2．1过程检验员按产品规格不同要求进行抽样检验或试验，合格则对产品加合格标识，不合格加不合格标识。
4．1．2．2过程检验员在检验过程中，如发现不合格品应及时通知质检部，做好标识、跟踪和相关记录。
4．1．2．3返回公司的产品应标明清楚。
4．1．3最终产品检验和试验标识。
4．1．3．1质检部对送检的产品做标识。
4．1．3．2仓库保管员根据业务部的产品入库通知单对成品进行状态标识。
4．2标识的种类及保护
4．2．1标识种类：
A．合格：绿色
B．不合格：红色
C．待检验：黄色
4．2．2各种商品凡出现标识不清或标识破坏、丢失均由检验员进行重新检验，经确认后换上新的标识。
4．3特殊标识的管理
特殊情况下进行特殊标识，需经申请，对内标识由业务部批准使用，最终商品标识由质检部批准使用，并注明使用时间，超期限则自动消失。
4．4标识牌、印章的管理。
4．4．1仓库标识物由保管员保存。
4．4．2经营过程中的标识物由过程检验员使用保存。
4．4．3最终产品检验所需的印章由质检部负责管理。
4．4．4所有标识牌、印章概不外借。
4．5本程序相关文件保存按《文件控制程序》、《记录控制程序》执行。
5．0相关文件
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP一12版次A／0检验和试验状态控制程序生效日期2015/03/01页码2／25．1《文件控制程序》
5．2《记录控制程序》
5．3公司检验和试验状态控制产生的文件。
6．0记录
6．1公司检验和试验状态控制产生的所有记录。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-13版次A／0顾客财产控制程序生效日期2015/03/01页码1／11．O目的
确保顾客财产得到有效的控制。
2．0适用范围
本程序适用于顾客财产控制。
3．0职责
3．1业务部采购主管负责顾客财产的贮存和维护。
3．2检验员负责顾客提供产品的检验。
3．3其他部门协助实施本程序
4．OI作程序
4．1顾客财产的查收
业务部采购主管在收到的顾客财产进行检查，查明产品的数量和标识，并查看是否在运输中发生损坏。
4．2对查证无误的产品入库，进行标识，并按要求向检验员提出检验申请。
4．3检验员接到请验单，按《进货检验和试验控制程序》检验。
4．4原材料检验员将检验结果通知仓库，由仓库做状态标识。
4．5当检验不合格时，业务部采购主管通知顾客进行协商处理。
4．6业务部提供适当的贮存条件，定期检查、维护，防止变质。
4．7顾客财产应明确标明，以防任何未经批准的使用或不适当的处置。
4．8顾客的机密资料或知道产权，任何人不得泄密也不得侵权。
5．0相关文件
5．1《进货检验和试验控制程序》
5．2《记录控制程序》
5．3顾客财产控制产生的所有文件
6．0记录
6．1本公司顾客财产控制程序产生的所有记录。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP一14版次A／O监视和测量装置控制程序生效日期2015/03/01页码l／21．0目的
对监视和测量装置进行有效控制，确保使用监视和测量装置的精度和准确度，以满足规定要求。
2．0适用范围
适用于所有监视和测量装置的管理、保养、维修及周检的控制。
3．0职责
3．1质检部负责监视和测量装置的内、外检定。
3：2业务部负责监视和测量装置的入库、送检、发放及统一管理。
3．3各使用部门负责本部门诉监视和测量装置的使用和管理。
4．0工作程序
4．1监视和测量装置的采购
4．1．1对新购进的监视和测量装置由使用部门报业务部质量主管填写采购申请表，由总经理审批。
4．1．2采购人员负责采购，并要求供货交易会提供检定合格证书及产品说明书。
4．2设备的验收
采购回的设备，由业务部质量主管对设备的型号、规格、数量、精度、性能等进行验收，并送检定部门检定。合格列入监视和测量装置台帐。不合格由采购部门退货。
4．3设备的发放
4．3．1验收合格的设备业务部负责统一发放。
4．3．2申领设备的部门须经使用部门负责人批准领用。
4．3．3设备的使用人员必须按使用说明书操作。
4．4经领用的设备业务部质量主管制定检定周期，抄送质检部一份。
4．5设备的检定保养
4．5．1设备的检定按《监视和测量装置管理制度》执行。
4．5．2设备的保养由使用部门指定责任人按时保养。
4．6标识
4．6．1周检合格的设备由检测机构出具《检定合格证》，注明编号、检定日期、有效日期，将标志贴在明显处，且不影响测量操作。
4．6．2周检不合格的设备由法定机构出具不合格证，业务部质量主管负责贴上不合格标识。
4．6．3在周检有效期内的测量设备，发生一般故障，经修理后应校准其精度，并将其故障情况详细记录在该器具档案内，若涉及到精度器具，其修理后应重新检定，合格后方可使用。
4．6．4监视和测量装置在搬运、防护和贮存期间，保持其准确度和适用性。
4．7封存、启用、报废
4．7．1检测设备如长期不用，必须经检定合格后才能投入使用。
4．7．2封存的设备在启用，必须经检定合格后才能投入使用。
4．7．3报废的设备，由业务部质量主管提出申请，经主管领导批准后执行报废，同时在设备台帐上做好记录.
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP—14版次A／O监视和测量装置控制程序生效日期2015/03/01页码2／24．7．4报废的设备业务部报备案。
5．0相关文件
5．1《计量管理制度》
5．2《记录控制程序》
5．3《文件控制程序》
5．4公司监视和测量装置控制产生的文件。
6．O记录
6．1公司监视和测量装置控制产生的所有记录。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-15版次A/0内部审核控制程序生效日期2006／11／01页码1／21．O目的
定期开展内部质量审核，确保公司质量管理体系有效运行。
2．0适用范围
本程序适用于公司内部质量审核活动。
3．O职责
3．1管理者代表负责审批年度内部质量审核计划和《内部质量审核报告》。
3．2质检部负责制定年度内部质量审核计划，组织实施内部质量审核。
3．3审核组长负责组织和实施内部质量审核工作。
3．4审核员负责按分配的审核任务进行审核和跟踪检查工作。
3．5质检部负责内部质量审核文件与资料的整理和归档工作。
4．0工作程序
4．1内部质量审核每年实施二次，必要时可以增加。
4．2审核前准备
4．2．1审核组长及组员选择
4．2．1．1管理者代表任命具有资格和一定实践经验的人员担任审核组长，并由其组织、实施内部质量审核工作。
4．2．1．2审核组长和内审员可由经过培训且取得资格的与审核区域无直接责任的人员担任。
4．2．1．3审核组长负责制定《内部质量审核计划》、《内部质量审核检查表》，并报管理者代表批准后实施，内容有：
A．审核范围、目的、受审核部门、地点
B．审核的依据及使用文件
C．审核日期
D．审核中使用的检查表。
4．3首次会议
在正式审核前由内管理者代表负责召开，被审单位主管均参加会议，会议内容：
A．确定审核范围、目的和审核所用方法。
B．介绍内审小组成员。
C．确认内审日程与末次会议时间。
D．澄清与会人员的疑问。
4．4现场审核
4．4．1被审核部门与审核员配合，提供所需的各种资料。
4．4．2审核员通过面谈、文件审查、产品检查及相关区域活动的观察，收集客观证据，并将现场发现情况记录，当场让该部门负责人签字确认。
4．5审核小组会议
4．5．1由审核组长主持介绍现场审核情况，并决定哪些问题开具不符合项。
4．5．2提出审核中所遇到的主要问题。
4．6末次会议
审核结束由审核组长主持召开末次会议，参加人员与首次会议相同。会议内容包括：
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP一15版次A/0内部审核控制程序生效日期2006／11/01页码2／2A．再次宣布此次审核范围、目的
B．报告审核中发现的问题
C．报告不符合项的概括
D．报告不符合项的统计数
E．提出审核中所遇到的主要障碍。
4．7编写审核报告
4．7．1审核结束后，由质检部编写《内部质量审核报告》，经管理者代表批准后发放。
4．7．2内部质量审核报告内容
A．审核计划完成情况
B．审核目的、范围
C．审核依据的条件
D．审核组长、审核员
E．审核情况报告
F．不符合项统计分布表。
4．7．3审核报告的发放按《文件控制程序》执行。
4．8纠正预防措施
4．8．1对内审的不合格项，及时开出不合格报告，分发至被审核的相关部门。
4．8．2收到不符合报告的部门在规定时间内拿出纠正预防措施度验证措施的实施情况。
4．8．3质检部负责组织对内审不符合项监督与控制，并检查纠正预防措施的实施情况。
4．8．4内审结果做为管理评审的一种输入。
5．O相关文件
5．1《管理评审控制程序》
5．2《不合格品控制程序》
5．3《文件控制程序》
5．4《内部质量审核计划》
5．5《内部质量审核检查表》
5．6《内部质量审核报告》
6．0记录
6．1公司内部质量审核控制产生的所有记录。
年年度内审计划
部门主要涉及质量标准体系要素计划审核月份1234567891O1112备
注编制人批准人日期
内部质量审核计划表
编号：
审核目的审核范围审核依据公司质量手册：公司质量体系程序文件：合同审核日期年月日至年月日I编制人：批准人批准日期年月日审核组名单组长：组员：起止时间第一组第二组被查部门被查要素被查部门l被查要素首次会议末次会议
内部质量审核通知单
编号：
被审核部门：负责人：
审核日期：
审核内容：
应准备资料：
通知部门：
日期：
内部质量审核检查表
编号：
受审核部门负责人审核日期年月日审核要素审核人审核地点审核时间序检查项目、证据及方法检查依据检查情况／不符合的客观证据备注
不符合项报告
编号：
受审核部门部门负责人审核员审核日期不符合事实描述：不符合标准：手册：程序：不符合性质：口严重口一般口轻微审核员年月日确认人年月日建议的纠正措施计划：(应于年月日前完成)
负责人：年月日纠正措施验证情况：
负责人：年月日备注
内部质量审核报告
审核目的审核范围审核依据口GAl9001IS09001YY／T0287标准；口质量体系；口合同审核日期质量体系审核综述一、不符合项数量、分布、性质统计分析情况
二、质量体系运行状况评价三、成效及表扬
四、主要问题分析与今后打算序号问题点纠正、预防措施完成期限负责人检查人
奖惩
建议批准意
见备注
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-16版次A／0进货检验和实验控制程序生效日期2015/03/01页码l／11．O目的
对商品进行检验，确保入库产品符合规定要求。
2．0适用范围
本程序适用于公司检验和试验。
3．O职责
3．1检验员负责入库产品的检验和试验，按要求报告质量情况。
3．2检验员负责编制进货检验和试验规范。
3．3质检部负责对产品进行监督。
4．OI作程序
4．1检验员依据产品标准及相关文件的要求编制进货检验和试验规范。
4．2检验流程
点收——报检——抽样——检验——判定——处理——记录。
4．2．产品到公司后，先由仓库保管员按采购单的品名、规格、数量等进行点收，点收后填写产品请验单，送交检验员。
4．2．2检验员按进货检验和试验规范进行检验、判定，判定结果
4．2．3检验员对检验和试验结果做好记录。
4．3产品如因客户急需，来不及检验和试验实行“紧急”放行时，由业务部门填写紧急放行审批单。
4．4标识：进货检验和试验判定完成，按《检验和试验状态控制程序》进行标识。
4．5进货检验后产品的处理
4．5．1进货检验和试验判定合格，则以检验通知单的形式通知仓库办理入库手续。
4．5．2进货检验和试验判定不合格，则按《不合格品控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》进行处理。
4．6质检部对产品的使用情况进行监督发现问题应立即通知有关部门进行整改。
4．7进货检验和试验记录由质检部负责保存，保存期限按《记录控制程序》执行。
5．O相关文件
5．1《检验和试验状态控制程序》
5．2《不合格品控制程序》
5．3《记录控制程序》
5．4《纠正和预防措施控制程序》
5．5进货检验和试验控制产生的文件。
6．0记录
6．1进货检验和试验控制产生的所有记录。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-17版次A／O过程检验和实验控制程序生效日期2015/03/01页码1／11．0目的
防止生产过程中未经检验或检验不合格的产品流市场。
2．0适用范围
本程序适用于销售过程中的产品检验和试验。
3．0职责
3．1检验员负责依据产品标准及技术文件要求制定过程检验和试验规程。
3．2检验员负责销售过程中检验和试验，并监督业务人员的自检、互检。
3．3业务部负责不合格品的处理。
4．0工作程序
4．1由检验员按过程检验和试验规程对销售过程进行检验和试验，并依据《检验试验状态控制程序》要求进行标识。
4．2在客户急需的情况下，未经检验和试验“例外放行”，由业务部门填写例外放行审批单。
4．3检验员对销售过程中的产品质量问题，有权要求责任人整改或通知布置整改，并做好记录。
4．4检验员对试验不合格品，由业务部按《不合格品控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》进行处置。
4．5当销售过程中发现严重质量问题，由业务部召集有关人员共同评审，并做好记录，对于重大质量问题由总经理负责处理。
4．6销售过程中的检验和试验记录，由检验员按《记录控制程序》执行。
4．7过程检验和试验人员必须经培训合格证持证上岗。
4．8过程检验不合格品严禁流入市场。
5．0相关文件
5．1《不合格品控制程序》
5．2《产品标识和可溯性控制程序》
5．3《记录控制程序》
5．4《纠正和预防措施控制程序》
5．5《检验和试验状态控制程序》
5．6进货检验和试验控制产生的文件。
6．0记录
6．1过程检验和试验控制产生的所有记录。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-18版次A/0最终检验和实验控制程序生效日期2015/03/01页码1／11．O目的
确保产品质量符合标准及顾客要求。
2．O适用范围
本程序适用于最终检验入库后的抽验。
3．0职责
3．1质检部负责产品标准的提供。
3．2业务部负责产品抽样及检验结果的传递。
3．3质检部负责最终产品的检验及原始记录保存。
3．4仓库保管员负责最终检验状态的标识。
4．O工作程序
4．1产品经进货检验及过程检验均合格后，才能送交最终产品检验。
4．2检验人员必须培训合格持证上岗。
5．O相关文件
5．1《不合格品控制程序》
5．2《记录控制程序》
5．3《检验和试验状态控制程序》
5．4公司所有产品标准的有效版本
6．0记录
6．1质检部检验所有记录。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP一19版次A／O不合格品控制程序生效日期2015/03/01页码1／11．0目的
对不合格品进行有效控制，防止误用不合格品。
2．O适用范围
本程序适用于本公司从产品购入到产品销售及服务各阶段不合格品的处理。
3．0职责
3．1检验员负责正常销售过程的不合格品检验、评审。
3．2业务部负责销售中不合格品的纠正，制定纠正和预防措施，并由质检部进行跟踪。
3．3质检部负责对不合格品的原因追查，并监督不合格品处置情况。
3．4不合格品的标识、隔离、处置由发生区域负责。
4．0工作程序
4．1购入不合格品的控制
4．1．1检验员按《进货检验和试验控制程序》进行检验，发现不合格时，将不合格情况填写在检验报告单上，交业务部采购主管及仓库。
4．1．2标识：购入产品检验结果为不合格，按《检验和试验状态控制程序》进行标识，并隔离存放，以防误用。
4．1．3处置：拒收、让步接收
4．1．3．1如果需要退货由业务部采购主管负责退货。
4．2销售过程不合格品的控制。
处置：退货、报废。
4．2．1在销售过程中不合格品由检验员提出。
4．2．2分类、标识、处置和记录。
4．2．2．1正常销售产生的不合格品，由检验员进行评审，并对不合格品有一票否决权。
4．2．2．2若是偶发性不合格由业务部评审，提出处理方法并实施整改。
4．2．2．3需退货的产品，由责任部门进行退货物，并做好标识。
4．3客户退货控制。
4．3．1客户退货的产品做好标识，隔离存放，做好记录并及时处理。
4．3．2对不能退货的产品作报废处置。
4．4所有记录按《记录控制程序》执行。
5．0相关文件
5．1《检验和试验状态控制程序》
5．2《纠正和预防措施控制程序》
5．3《记录控制程序》．
5．4不合格品控制产生的文件。
6．O记录
6．1不合格品控制产生的所有记录。
某某医疗器械有限公司文件编号HZJYL／QP一20程序文件版次A／0纠正和预防措施控制程序生效日期2005／04,02页码1／21.0目的
对潜在的不合格原因进行分析及采取必要的措施，确保类似问题不再发生，产品质量不断提高，体系管理不断完善。
2．0适用范围
本程序适用于公司已经出现的不合格品和不合格项及潜在不合格因素的纠正和预防。
3．O职责
3．1由质检部负责重大不合格品的纠正和预防措施管理、协调、监控工作，对纠正预防措施的有效性进行跟踪并保存记录。
3．2业务部负责对产品不合格和潜在的质量问题进行纠正和预防措施的实施。
3．3其他相关部门负责有关具体纠正和预防措施的提出与实施。
4．0工作程序
4．1不合格品的纠正和预防措施。
4．1．1客户投诉
4．1．1．1业务部接到客户投诉后，填写《质量信息反馈记录表》后按《质量信息反馈制度》进行传递。
4．1．1．2质检部组织相关人员对不合格品的产生原因进行分析，写出产品质量分析记录，并通知责任部门采取纠正和预防措施，以便对其进行跟踪和评价。
4．1．1．3各责任部门按纠正和预防措施要求进行逐项纠正，并通过反复验证使该产品和以后的产品达到质量要求。
4．1．1．4质检部主管对纠正和预防措施再次进行验证，并对不合格品所发生的过程进行跟踪和必要的监控，直到完全进入正常运行，并做好记录。
4．1．1．5对客户投诉未采取预防措施的应说明理由。
4．1．2因检验或管理失误产生的不合格品产生的不合格品纠正和预防。
4．1．2．1当发生检验或管理失误产生的不合格品时，业务部主管及时对产品进行质量分析。
4．1．2．2业务部按该报告的规定采取纠正和预防措施，直到达到符合产品标准。
4．1．3产品质量低于质量计划所规定要求。
4．1．3．1捡验员应及时将信息反馈于业务部。
4．1．3．2质检部对纠正和预防措施进行监督检查，并对其有效性进行验证。
4．2不合格项的纠正和预防措施。
4．2．1内部质量审核及管理评审所发现的不合格项，填写《不合格项报告》，由责任部门分析不合格项产生的原因，制定并实施纠正和预防措施。
4．2．2质检部对纠正和预防措施的实施过程进行监督和跟踪，并证实其有效性，对纠正和预防措施无效或效果不明显的，责令其重新制订，直到满意为止。
4．3早期报警预防系统和长期预防措施。
4．3．1各部门针对本部门出现的质量问题和纠正后的情况反馈到业务部。
4．3．2质检部对预防措施的结果进行评审，对不理想的预防措施，要求该部门重新分析原因，制定新的有效措施，将实际清矿着为管理评审依据之一。
4.3.3不合格品的纠正和预防措施的验证和评审记录按《记录控制程序》执行，涉及
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP一20版次A／0纠正和预防措施控制程序生效日期2005／04,02页码2／2各部门保存。
4．4本程序产生的文件按《文件控制程序》执行。
5．0相关文件
5．1《管理评审控制程序》
5．2《内部审核控制程序》
5．3《不合格品控制程序》
5．4《文件控制程序》
5．5《记录控制程序》
5．6纠正和预防措施控制产生的文件。
6．0记录
6．1纠正和预防措施控制产生的所有记录。
纠正和预防措施单
编号：
提出部门提出人日期性质□纠正□预防问题
分析措施
建议
评审意见批准
意见实施负责部、人年月日计划完成期限年月日前指定验证人实施结果验证
验证人(签字)：年月日备注某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP一21版次A/0警戒系统控制程序生效日期2015/03/01页码l／11．0目的
降低同类质量问题在不同地点和不同时间的重复发生，改善对使用者的安全及健康保护。
2．0适用范围
适用于公司生产的所有产品及产品销往的所有地区。
3．0职责
3．1公司职责：
3．1．1供销部负责收集已发生的质量问题信息，同时将信息反馈至各职能部门，并负责将公司对质量问题采取的纠正预防措施传递给销售商、及用户。
3．3．2质检部负责警戒系统产生的文件的保存。
3．2销售商职责：及时将客户反馈信息和质量问题报告传递给制造商，并保护产品销售记录。
4．O工作程序
4．1公司在接到质量问题报告后，应做以下分析：
A．质量问题的类型：重大质量问题、一般质量问题、轻微质量问题。
B．生产中产生的质量问题：销售中造成的质量问题。
C．此质量问题是否与本公司有关：质量问题的直接原因是因为使用了本公司的产品。
D．质量问题是否与本公司产品或产品使用说明有缺陷引起的。
4．3初始报告
4．3．1发生质量问题首先填写《初始事故报告书》。
4．3．2管理者代表与相关部门一起根据初始报告的内容对质量问题进行调查，并向法定机构报告进程。
4．4管理者代表做出《最终质量问题报告书》，‘此报告应包括调查的结果和采取的纠正预防措施并上报法定机构。
4．5质量问题调查结论及措施。
4．6无措施及无措施的原因。
4．7质量问题调查结论及措施。
4．7．1对正在使用的器械进行监控和跟踪。
4．7．2向使用者提供信息。
4．7．3对后续产品采取改进措施。
4．7．4对正在使用的产品采取纠正措施。
4．7．5医疗器械收回
5．O相关文件
5．1医疗器械指令。
5．2医疗器械警戒体系准则：
6．0记录
本程序产生的所有记录。
初始事故报告书
产品名称规格发生地点事故状况口重大口一般口轻微事故情况
初步判定
事故原因报告人：日期：
最终质量问题报告书
产品名称规格发生地点发生原因及结论
预防纠正措施
报告人：日期：
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP-22版次A／0忠告性通知发布控制程序生效日期2015/03/01页码l／11．0目的
对已销售的产品补充注意事项、退回或销毁。
2．O适用范围
适用于产品说明书注意事项的变更、产品存在缺陷或检验不合格。
3．O职责
3．业务部
3．1．1负责通知顾客／销售员将缺陷或不合格产品退回／追回。
3．1．2负责给顾客更换说明书。
3．1。3负责退回不合格产品的销毁。
3．2质检部
3．2．1负责变更后说明书的更改。
3．2．2负责起草忠告性通知。
3．2．3负责对可能产品的危害进行评估。
4．0工作程序
4．1当收到监督抽查不合格报告或发现产品存在缺陷时，由质检部通知总经理和有关部门。
4．2质检部起草忠告性通知，总经理批准。
4．3供销部按通知要求通知顾客和销售员，并报告当地药品监督管理局。
4．4供销部、业务部将退回产品隔离、标识，并通知当地药品监督管理局监督销毁。
5．O相关文件
《警戒系统控制程序》
6．O记录
本程序产生的所有记录。
某某医疗器械有限公司
程序文件文件编号HZJYL／QP一23版次A/0不良事件报告控制程序生效日期2015/03/01页码l／11．O目的
对不良事件发生的情况和概率进行统计，改进产品质量。
2．0适用范围
适用于对不良事件的统计分析、报告和改进产品。
3．0职责
3．1业务部负责收集产品不良事件发生的信息，定期对顾客回访时对顾客提供的不良事件情况进行调查、记录。
3．2质检部负责对顾客来函、来电及电子信息反映的不良事件情况进行记录。
3．3管理者代表负责对企业收集的不良事件信息进行统计分析，并召集业务部、质检部主管进行评审，提出产品改进意见。
3．4各部门根据改进意见落实纠正预防措旖。
4．0工作程序
4．1销售人员收集顾客反映的产品不良事件信息，并记录，提交管理者代表。
4．2质检人员收集国家发布的产品不良事件信息和顾客来函来电等反映的产品不良事件信息，提交管理者代表。
4．3管理者代表召集有关部门、人员对不良事件信息进行评审。
4．4质检部主管负责将企业收集到的产品不良事件信息报告当地药品监督管理局。
5．O相关文件
《警戒系统控制程序》
6．0记录
本程序产生的所有记录。
货位卡
货名:规格:单位:
年摘要收入
数量付出
数量结存
数量批号月日
销售记录
发货日期销售单位产品名称规格型号数量产品批号发货人温湿度记录表
日期温度湿度记录人备注 | 
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