求助：中国药典没有收录的辅料，可以使用国外药典方法检测吗

飘摇的杂草 · 发表于 2015-9-6 16:28:08

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求助：中国药典没有收录的辅料，但是有国标，可以使用国外药典方法检测吗

XQW · 发表于 2015-9-6 16:51:36

可以使用国外药典方法检测，但是要保证符合国标要求。

默子 · 发表于 2015-9-6 17:31:20

你内控可以参考，但是销售生产的必须符合GB标准

dragonsz · 发表于 2015-9-6 17:34:07

在国内生产用，我觉得最好还是用国内批准的标准。

hsinhaitau · 发表于 2015-9-6 18:04:19

可以，但必须符合GB 标准

bomengr · 发表于 2015-9-6 19:01:59

遵从国内的法规

huigenghao · 发表于 2015-9-6 19:27:42

为什么要符合gb，只要符合企标即可，需要符合gb有法规要求吗？

企标完全可以参考国外药典

XQW · 发表于 2015-9-6 20:31:32

企标要高于gb。

wanggui_929 · 发表于 2015-9-7 10:54:46

只要企标高于GB，那也可以的

孙艳红 · 发表于 2015-9-7 11:19:06

可以，参考国外及GB制定内控标准

大草原制药人 · 发表于 2015-9-7 13:26:38

可以，但按国外标准检测的辅料；生产过程和注册可能达不到药用标准要求。

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