常见问题探讨：大输液生产操作间湿度超标

愚公想改行

    从事大输液生产的制药人都知道，其常遇到的问题是湿度超标。如配制工序和灭菌工序的蒸汽外溢和地面积水往往导致空气相对湿度升高，一般可达80%～90%，像胶塞煮洗间、清洗间的湿度甚至更高。

    本人有如下问题请教各位同行：

    一、98版GMP规定洁净区相对湿度控制在45%～65%之间，而新版GMP并未提出明确要求。在新版GMP实施后，各位所在公司是如何规定大输液车间洁净区相对湿度的？

    二、在大输液生产的特定操作阶段，某些操作工序出现暂时性湿度超标基本上是不可避免。哪么，需要生产人员针对此现象向质量部“报偏差”吗？若报偏差，又是何处理？

    三、大家在生产实践中，对大输液车除湿有没有摸索出切实有效的解决办法？

lvjiancheng

我觉得新GMP之所以没有提出明确要求，正是因为这种情况的特殊性。
况且温湿度的影响主要是对人的影响，避免由于人体的不舒适，导致人的防护有懈怠同时人体有害物产生量提高。

GMP指南中又提到，在无特殊要求的情况下，尽量按照45-65控制。

综上，我觉得可以在文件中明确，罐装、配液......等操作状态下，可以短暂允许湿度超标，未在操作状态下按照45-65控制。
日常正常记录，未在操作状态的湿度超标，做偏差处理。
或者干脆加转轮，控制湿度上线。

fang211033

没做过大输液，不过静待大家的解答和处理方式。万一以后用到了，可以拿来用。

wubingbing

我们就没报偏差，记录都是正常记得

空灵

1、评估的首要原则是，是否会对产品质量产生不良影响
2、个人认为这个动态过程的湿度超标，是工序的特殊性造成，对产品质量无影响，可以分别制定动态湿度标准和静态湿度标准；过严的控制动态的湿度是没有必要和浪费资源的
3、工序结束后，应该对环境进行恢复并确定恢复时间，避免高湿高热有利于微生物孳生

Sword

既然无法避免湿度超标，又怎么能算偏差？制定动态的湿度标准没有意义。

另外楼主听说过“换气次数”吗？根本就无需额外的除湿。其中要注意的是冬天有可能会在墙壁等地方结露，生产结束后清洁一下即可。

愚公想改行

wubingbing 发表于 2015-9-7 10:41
我们就没报偏差，记录都是正常记得

如实记，对不？

大上海

允许排风吗?

nunqing

说明房间没有设计好，如果湿度高的话。

nunqing

抽风直排用上吧。

愚公想改行

nunqing 发表于 2015-9-7 11:02
说明房间没有设计好，如果湿度高的话。

并不单纯是这个因素。

bwybwybwy

1、符合生产车间特性的温湿度标准即可
2、如果定的标准和生产不相符，一定会经常出现偏差

北重楼

可以把温湿度范围放宽一点，没必要限制自己，新版GMP好不容易把这个松绑了，别困死自己

yhdaizy@163.com

实事求是很关键，不要以为都可以潜规则

bax193532

北重楼 发表于 2015-9-7 11:47
可以把温湿度范围放宽一点，没必要限制自己，新版GMP好不容易把这个松绑了，别困死自己

北重楼版主的松绑观点跟我们副总一致

愚公想改行

北重楼 发表于 2015-9-7 11:47
可以把温湿度范围放宽一点，没必要限制自己，新版GMP好不容易把这个松绑了，别困死自己

请教第二条如何处理？

北重楼

愚公想改行 发表于 2015-9-7 13:53
请教第二条如何处理？

这个不好办呀，没太好的法子

负红颜

1、场人员按真实数据记录
2、洁净空调运行SOP中详细阐明该种情况下的湿度范围与可接受时间跨度。
3、有动态同步验证的沉降菌、浮游菌、尘埃粒子计数，乃至模拟灌装条件下的挑战性实验

就可以了吧？

愚公想改行

负红颜 发表于 2015-9-7 14:14
1、场人员按真实数据记录
2、洁净空调运行SOP中详细阐明该种情况下的湿度范围与可接受时间跨度。
3、有动 ...

在理。

负红颜

愚公想改行 发表于 2015-9-7 16:00
在理。

汗颜，感谢版主大力回帖。