说明书修订日期

-H.Qing · 发表于 2015-9-8 08:50:39

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药品再注册后，说明书修订日期是否需要体现再注册批件时间？

质管-小伟 · 发表于 2015-9-8 09:00:32

不需要。。。。28号令和国家局的说明书范本中，都说的很明确；以批准说明书内容修订的日期为修订日期；如果不更改内容，继续使用原说明书；

医药中人 · 发表于 2015-9-8 09:05:15

不需要

s815876lin · 发表于 2015-9-8 09:07:32

NO！不备案，不改日期！

-H.Qing · 发表于 2015-9-8 09:10:25

s815876lin 发表于 2015-9-8 09:07
NO！不备案，不改日期！

OK!多谢！！

-H.Qing · 发表于 2015-9-8 09:13:58

质管-小伟发表于 2015-9-8 09:00
不需要。。。。28号令和国家局的说明书范本中，都说的很明确；以批准说明书内容修订的日期为修订日期；如果 ...

好的，明白

xylei · 发表于 2015-9-8 10:11:11

修订日期直接标注就OK

桃源佬 · 发表于 2015-9-8 10:34:03

现在市面上的药品有很多还是2007年修订的，可见再注册时间并没有体现。

空灵 · 发表于 2015-9-8 10:34:42

个人了解不需要

桃源佬 · 发表于 2015-9-8 10:42:42

一般说明书的更改需要到省局备案，但是国家局公示统一变更的，一般不需要备案。企业名称变更，地址变更等信息变更的，各个省局操作并不一样，需要咨询后办理备案。

岁寒三友 · 发表于 2015-9-8 10:44:30

不会的，只是体现在说明书上

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-9-8 11:12:37

不需要

[质量保证QA] 说明书修订日期