想想尾料怎处理

hongwei2000 · 发表于 2015-9-9 17:31:08

寒湘发表于 2015-9-9 17:29
就没有这么详细的说明，抓了个漏洞，就生产；唉

GMP里明确的
要有评估
对于生产来说最简单的道理
你什么行为都有人来批准
你自己责任不就小了吗

做药者 · 发表于 2015-9-9 19:42:56

寒湘发表于 2015-9-9 17:15
对，只是没有对返工物料A进行单一检验考察，但确对：返工物料A+物料B=总混后物料C 进行检验；然后对N次这 ...

GMP的要求里很多东西没有硬性的规定，风险评估，看看风险有多大。加入尾料的料有多大，这个要具体情况具体分析

冷血无情 · 发表于 2015-9-10 08:43:39

寒湘发表于 2015-9-9 17:21
若是生产一批，不体现，则罢也！
可若是连续生产同一品种的好几批以上，这不体现，似乎..... ？

现在各大公司很少有能很好的做到各种数据支持然后满足药监的要求，当然各地药监，不同药监人员的尺度也不一样，各公司的公关强度也不一样，所以很多公司在返工这一方面大范围被限制，你只能不体现！！！

1350370 · 发表于 2016-8-8 10:23:19

杰mascot 发表于 2015-9-9 13:57
直接不要。多的话保存下次用

kkkkkking · 发表于 2016-8-8 10:34:30

不负责任的做法是，直接不要了，成本的锅让质量部自己背上，给你们个正式文件，说明尾料必须放弃。然后，就是老板和质量部PK，多好啊，准备些瓜子板凳就可以了

lfutang · 发表于 2016-8-8 23:01:08

kkkkkking 发表于 2016-8-8 10:34
不负责任的做法是，直接不要了，成本的锅让质量部自己背上，给你们个正式文件，说明尾料必须放弃。然后，就 ...

质量部不会要求你直接废弃掉的，就要求你按GMP的要求做回收。算算这个成本，那点尾料还不如直接扔了。

kkkkkking · 发表于 2016-8-8 23:26:14

lfutang 发表于 2016-8-8 23:01
质量部不会要求你直接废弃掉的，就要求你按GMP的要求做回收。算算这个成本，那点尾料还不如直接扔了。

我们有过次，我们直接要求放弃，要求符合规范，理论上不允许利用尾料的。最后，是质量直接给弄好SOP，说就加入下一批。嘿嘿，有时候我们的比他们，更坚持规范，更坚持质量。说说占着规范名义，谁不会啊，结合实际我能说的更在理。我们不是老板个人的企业，要说规范.质量了，谁管它什么尾料损失，公司的股份好多是政府的

小金库 · 发表于 2023-3-21 18:41:16

非常给力的资料,多谢分享

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