加速、长期试验稳定性考察样品取样的时间点，有没有明文规定？

夕照风雪

加速、长期试验稳定性考察样品取样的时间点，有没有明文规定？

若有，请给出，不胜感激；

若没有，有如下可能，请根据你们公司情况选择：

前提：检测方法学验证已结束。

1）样品检测合格后取样放置；

2）样品入库后立刻取样放置，不待检测结果。

以上两点导致后果如下：

按1）能够确定样品合格，取样，放置，若检测不合格，可以返工，不会浪费样品。

按1）检测周期长情况下，取样、放置的长期时间不太一致，如：检测1个月，再取样放置，则出现长期3月数据其实是长期4月的数据。

按2）若检测不合格，可能浪费样品。

XQW

同求高人解答

夕照风雪

蒲公英高人没出来？

hongwei2000

自己SOP规定时间窗口
没有法规规定
指南只能当建议用
所以最后还是你自己规定
只要合理就不会有挑战
放样可以不等检验结果
二者没有必然联系
你所说的第一条返工
如果是制剂的话没有可能性
取样后应规定贮存时间和检验时间窗口
原则上应低于你稳定性规定的条件
否则就像你说的那样相当于延长放样时间了
至于说第二条
不合格就要报废了
不存在什么浪不浪费的说法

sese288

我们现在加速稳定性考察的取样时间 是与该批成品抽全检的时间一致！1）样品检测合格后取样放置；这是绝对不行的

cjz445362181

有的                          

老鸟

1、药典中明确要求：加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
ICH Q1A中也明确规定：制剂，成品：最终直接包装投放市场的制剂形式。
所以稳定性样品的选取应选用包装完成后的样品。
2、至于稳定性样品的考察月份的计算起始点：长期，肯定按成品取样时间开始计算，但是你可以等到包装完成在开始取样；至于加速，试验本身就是看样品在非常规环境下的变化趋势，所以按你实际取样放入加速条件下开始计算。

大草原制药人

一般不做强制规定；

bamboogod

药厂老鸟 发表于 2015-12-11 10:03
1、药典中明确要求：加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
ICH Q1A中也明确规定：制剂， ...

同意楼上观点

xufang_wolf

0个月的时间是怎么定的，

人民公仆

其实第2种情况，不存在样品浪费的问题，因为检验不合格的话，样品也是不合格的样品啊！跟你在仓库里放的样品一样处理吧，还是按照正常取样时间来就可以。

LXM007

药厂老鸟 发表于 2015-12-11 10:03
1、药典中明确要求：加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
ICH Q1A中也明确规定：制剂， ...

     赞同此观点

LXM007

xufang_wolf 发表于 2016-1-11 15:37
0个月的时间是怎么定的，

       当月呗

子炑

随便悄悄

德佩

我们是按留样日期开始计算考察时间点，通常是和成品送检的日期一致，不需要待成品检验合格再开始。考察的时间点按药典上的指导原则进行，一直持续到产品有效期后一年。具体的重点考察项目是在成品质量标准的基础上做删减，把装量、重量差异、鉴别等项目删掉，因为存放时间的长短对这些项目的影响甚微。具体有些品种对微生物的要求较高的，如乳膏、中成药等，微生物限度的项目是6个月到1年考察一次

jane6175

学习学习了！

漫步云中

xufang_wolf 发表于 2016-1-11 15:37
0个月的时间是怎么定的，

0月就是取样的时间。

小金库

学习借鉴，感谢楼主

bdr

学习借鉴，感谢楼主年报
学习借鉴，感谢楼主

siony

做对于样品存储的温度湿度、光照条件有没有相对应的要求的？