【求教】冷库验证时长如何定？

唐晓宇 · 发表于 2015-9-16 13:31:41

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本帖最后由青云于 2015-9-16 15:00 编辑

本人最近接触到一个疫苗生产企业，成品库由待批签发品库与合格品库组成，由于有自己的销售渠道，所以库房检查会涉及到GMP与GSP，

GMP规定凡是验证需要3次以上才能代表重现性，
GSP倒是没有规定次数，但是只是说了一句，冷库验证时长不得少于48小时，
可是个人认为，库房类，尤其是已经按照GSP的规定，做冬夏两季验证，
那么其余的重现性影响主要体现在白天与夜晚，
所以24小时一个周期可以看作为1次验证
为了满足GXP的要求，所以定为验证时长72小时，未特别注明3次的字眼，连续进行测试
不知道这样的情况检察官是否认可？

yangchb · 发表于 2015-10-30 17:56:08

聪明人！值得表扬一下。

为胜利而来 · 发表于 2015-10-30 18:27:08

这样做不合适吧

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-18 16:24:46

楼主把3次这个数字看得太重了，如果单纯为了看重现性3次测试未必足够。所谓3次我认为只是更多人的心理安慰而已，导致3次变成了一个约定俗成的规定。对库房来说，关停不那么频繁，更重要的是长时间运行的稳定性，48小时足矣涵盖冷库机组的所有动作，包括制冷和化霜。

唐晓宇 · 发表于 2015-11-18 19:42:55

莎瓦娜发表于 2015-11-18 16:24
楼主把3次这个数字看得太重了，如果单纯为了看重现性3次测试未必足够。所谓3次我认为只是更多人的心理安慰 ...

有的时候这个3次还是做给检查老师看的，因为不是所有的老师都能看得开这个问题，所以光靠解释不是很现实

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