小容量注射剂批量问题

逍遥法外 · 发表于 2015-9-16 16:49:40

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小容量注射剂批量是以配置量（L）还是以瓶为单位比较好呢。例如批量是100L还是批量10000瓶？

石头968 · 发表于 2015-9-16 17:19:45

批量是以瓶为单位吧

DY11027 · 发表于 2015-9-17 08:20:22

你公司注册报批的是什么就用什么，有些公司批量前面用体积，包装时用支数，应该是不对的。

lucifer021 · 发表于 2015-9-17 08:33:21

你这个涉及到中试的生产批量额问题
1. 根据处方来计算如果小于50ml，那么一般生产的时候中试批量是处方量的5-10倍来投料
2. 大于50，一般是50-100倍
3. 这个量的确定也要根据自己质量研究所有的数量，如全检，影响因素，加速，加速------------这样来算的话，一般是检验量的3倍
4. 比如处方是5ml/支 1000ml------那么处方量基本上是200支，中式的话，就定在1000-2000支
5.还要考虑你生产设备的容量，比如你设备最小投料量是50L，那么你2000支才10L，自然不能生产了
6. 个人意见仅供参考！

逍遥法外 · 发表于 2015-9-17 08:39:15

DY11027 发表于 2015-9-17 08:20
你公司注册报批的是什么就用什么，有些公司批量前面用体积，包装时用支数，应该是不对的。

报的时候用体积，批生产记录中批量是体积，包装记录中理论批量用盒，这样不可以么

hongwei2000 · 发表于 2015-9-17 08:44:39

标准批量都是以制剂单位为准的

王辉1963 · 发表于 2016-1-4 15:44:56

万支比较好

583277369 · 发表于 2016-1-4 18:57:57

王辉1963 发表于 2016-1-4 15:44
万支比较好

批量应该体积和支数都有吧

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-1-4 19:05:28

我们制剂批量体现的是支数

王辉1963 · 发表于 2016-1-6 11:07:53

支数是可以的

lhqboy · 发表于 2016-1-8 18:38:56

lucifer021 发表于 2015-9-17 08:33
你这个涉及到中试的生产批量额问题
1. 根据处方来计算如果小于50ml，那么一般生产的时候中试批量是处方量 ...

你这解释多了，而且有点答非所问。
制剂国内一般都以瓶或支为单位就是2000瓶，国外出口的要带上体积和瓶数，比如100L/2000瓶。

lhqboy · 发表于 2016-1-8 18:39:30

石头968 发表于 2015-9-16 17:19
批量是以瓶为单位吧

石头，出口的也是仅仅瓶么？应该是体积/瓶数

befunny · 发表于 2016-1-9 02:56:05

规格，瓶

在海一芳 · 发表于 2016-1-9 11:25:32

应该是以瓶为批量吧

金宇 · 发表于 2016-1-28 21:02:02

我们都是用瓶的。

zhs1989 · 发表于 2018-4-12 10:19:50

弱弱问一句，批量是按投料量计算还是产量计算？

逍遥法外 · 发表于 2018-4-23 10:22:52

zhs1989 发表于 2018-4-12 10:19
弱弱问一句，批量是按投料量计算还是产量计算？

投料量

2944891842 · 发表于 2018-4-24 22:46:49

来溜达过

falconmars1 · 发表于 2018-5-12 12:15:46

以瓶较多，不过也可以把定容体积一并写上

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:31:18

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