求教：原料药成品该在哪里取样？

qfly2008 · 发表于 2015-9-18 08:32:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，原料药，以前一直都是混合后、内包装前取样作为最终成品的取样，最近发生了一些争议，认为这地方取样不能代表成品取样，而是应该外包装桶后取样，但这样我们没有取样场所，请大家指教，谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2015-9-18 08:36:17

为什么没有？
那儿要没有哪里有！
外包装和包装前有什么差别？
外包装过程会影响产品检测结果？
让说话的人自己想一想
API不同于制剂

Enjoy · 发表于 2015-9-18 08:56:29

内包封口前取样为什么没有代表性…………
那意思是外包还会影响产品质量？

shifeng2012 · 发表于 2015-9-18 09:00:50

在建个取样间或在洁净车间做个取样间呗

mily · 发表于 2015-9-18 09:01:48

混合后，内包封口前取样。
一个基本的前提是，你取样时的包装条件（直接接触药品）与销售的相同即可。

情之殇 · 发表于 2015-9-18 09:09:37

混合后，内包前取样就可以了，成品包装用的包材也是经过筛选与验证的，不会对成品造成影响。

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-9-18 09:10:44

在包装间在线取样

斌杰 · 发表于 2015-9-18 09:21:49

我们规定是在内包前，外包装桶后取没法实现，已经包装好的怎么取？拆袋？拆完了卖给谁去

xmango · 发表于 2015-9-18 09:26:49

别老是自己跟自己过不去

283018058 · 发表于 2015-9-18 09:30:52

谁说没有代表性让他出具证明

qfly2008 · 发表于 2015-9-18 10:19:05

很高兴看到大家的回复，谢谢大家！

hwfgspgy · 发表于 2015-9-18 10:27:04

很高兴看到大家的讨论，都很有见解，学习了！

lvjiancheng · 发表于 2015-9-18 11:15:21

包装前取样应该没有问题

任何流程、操作都有风险，大小而已。
对于你的产品，如果是中药饮片或无菌原料，那么风险的差异就非常大。
所以时时刻刻有风险考虑的意识是必要的。

一世英名 · 发表于 2015-9-18 11:46:20

我们原料药一直是混合后内包前取样，都过了N次审计，没见有人提出疑问啊

中科院潜水院士 · 发表于 2015-9-22 14:49:18

我们也是混合后内包完成前取样审计N次没有问题
提这个的要么是教条主义者，要么不懂

biozen · 发表于 2015-9-23 16:02:49

我也遇到了这样的问题，如果在内包之前取样，那待包是不是就不用做了？

qfly2008 · 发表于 2015-9-23 19:02:34

biozen 发表于 2015-9-23 16:02
我也遇到了这样的问题，如果在内包之前取样，那待包是不是就不用做了？

内包封口前取样还是合理的，也不需要另外的取样场所；内包前取样似乎不太合理，没分装前还是一个整体，取样数量没法确定，也不具备分装后取样的随机性。

jhmsx9625 · 发表于 2015-9-25 12:04:17

混合后，内包封口前取样。

beiwei5du · 发表于 2015-9-25 12:14:09

hongwei2000 发表于 2015-9-18 08:36
为什么没有？
那儿要没有哪里有！
外包装和包装前有什么差别？

原料厂在库房设置洁净取样间，其实在实际操作层面还是有其好处的！楼主可能考虑到产品取样的代表性问题（比如暂时不了解总件数等等，是不是这个意思？求指导！

hongwei2000 · 发表于 2015-9-25 12:56:20

beiwei5du 发表于 2015-9-25 12:14
原料厂在库房设置洁净取样间，其实在实际操作层面还是有其好处的！楼主可能考虑到产品取样的代表性问题（ ...

成品的代表性是验证得来的
不是靠件数

[生产运营] 求教：原料药成品该在哪里取样？