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一． （1）洁净区 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 （2）环境监测 是用来评估生产环境控制是否有效的一个工具。监测项目包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌。 (3) 微生物 是包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生动物等在内的一大类生物群体。 (4) 纠偏限度 系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 (5) 浮游菌 收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适当的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 (6)沉降菌 采用自然沉降原理收集在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适当的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 (7)警戒限度 系统的关键参数超出正常工作范围、但未达到纠偏限度时可能需要采取纠正措施的限度标准。 (8)悬浮粒子 是空气净化的直接处理对象。此处所称的悬浮粒子是指既包括固态微粒也包括液态微粒的多分散气溶胶。粒径小于10μm。 (9)动态 指生产设备按指定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 (10)静态 指所有生产设备已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 (11).A级 高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。 (12)B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 (13)C级和D级 指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 (14)菌落 微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU，通常用个数表示。 二、检测周期及频次 三．洁净区监控 （1）洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的定点监控网络摄像头。洁净区摄像头可以无缝嵌入彩钢 板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。洁净区摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。洁净区摄像头与维远泰克OPCMES 软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。 （2）OPCMES非现场实时监管系统
OPCMES非现场实时监管系统是基于源头控制、事前预警的管理理念，依据《药品生产质量管理规范（GMP）》及我国行业法律法规，总结国外实时数据监控系统的优点，在统一应用支撑平台，以先进的监控技术、web技术、安全技术为依托，结合药企实际需求而开发。系统对每一个生产环节加以监控，对每一个关键操作过程进行行为记录，对设备运行状态进行实时记录，实现对药品生产企业的远程实时监控和实时预警，将远程监管和现场检查结合起来，建立长效的药品生产监管机制，有效的遏制由于操作不当和人为的渎职或系统设备本身而造成事故的发生。
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发表于 2015-9-22 14:01:24
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