空调运行和性能确认相关标准总结

dark6666 · 发表于 2015-9-28 10:27:12

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本帖最后由 dark6666 于 2015-9-28 10:38 编辑

洁净度级别	最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级	高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）
C级	1.产品灌装（或灌封）； 2.高污染风险(2)产品的配制和过滤； 3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）； 4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
D级	1.轧盖； 2.灌装前物料的准备； 3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。

温湿度：	A 级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45%-60% ； C 级和D级洁净区：温度18-26℃, 相对湿度45%-65%。
压差	洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
照度	主要工作室的照度宜不低于3001x；
噪音	噪音≤60dB(A)
高效检漏	最大透过率不大于0.01%（PAO），扫描全过程应无粒子数迅速升高现象且≥0.5μm粒径通道值≤3粒/L。

尼采 · 发表于 2015-9-28 10:32:23

总结的不错，谢谢

冷血无情 · 发表于 2015-9-28 10:34:14

D级沉降菌有误，D级换气次数

，温湿度，现在只是多数公司的沿用值了，并无明确限定；噪音，这标准有多少能合格的？空调一开就超了吧

唐晓宇 · 发表于 2015-9-28 10:36:32

总结的很好，有需要的蒲友可以参考一下

dark6666 · 发表于 2015-9-28 10:36:39

冷血无情发表于 2015-9-28 10:34
D级沉降菌有误，D级换气次数，温湿度，现在只是多数公司的沿用值了，并无明确限定；噪音，这标准有多少能 ...

粘错了，呵呵，被你发现了

北重楼 · 发表于 2015-9-28 10:38:53

作为一个参考不错，企业还需要根据自己的实际情况来定的额

冷血无情 · 发表于 2015-9-28 10:44:53

dark6666 发表于 2015-9-28 10:36
粘错了，呵呵，被你发现了

哈哈，感谢楼主的分享，不过这个噪音各处不一呀~，指南是75，似乎也有65的

北重楼 · 发表于 2015-9-28 10:57:39

冷血无情发表于 2015-9-28 10:44
哈哈，感谢楼主的分享，不过这个噪音各处不一呀~，指南是75，似乎也有65的

这个噪音还是多考虑操作人员的安全为重把，85以下就够了；

冷血无情 · 发表于 2015-9-28 11:02:13

北重楼发表于 2015-9-28 10:57
这个噪音还是多考虑操作人员的安全为重把，85以下就够了；

恩，没有对产品的影响，主要是人，但是我烦躁的是自己公司的各个车间各个设备都不一样，前一阵儿才要求统一的

syhorchid · 发表于 2015-9-28 18:02:09

谢谢分享

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