美国在质量量度的要求(草案)说这个指南的出台的背景是:
Modernization of Regulatory Oversight of Drug Quality and Promotion ofPost-Approval Improvements
药品质量监管的现代化和批准后产品改进的提升
Use of Quality Metrics by FDA for Risk-Based Inspection Scheduling and Prediction of Drug Shortages
FDA将使用质量量度进行基于风险的检查计划和预测药品短缺
关于现代化的质量监管和基于风险的检查计划,其本意是利用国内发达的技术,高标准的管理提高监管标准,并利用质量度量的指标来衡量这些标准,作出监管检查预测,指标好的,监管频率低,指标不好的,监管频率高。美国制药业发达,指标肯定比不发达的国家要好,因此可以腾出资源对不发达国家进行严格监管。
参见指南
The quality metrics program isexpected to play an important role in addressing risk-based inspection scheduling and in the prediction, and potential mitigation, of drug shortages.
关于产品改进的提升和预测药品短缺,更多的是逼迫不发达国家提升产品质量,增加其成本,变相保护其先进技术的优势。可能的表现形式是,对于成熟产品,虽然不发达国家可以仿制,但是管理水平低,指标不好,FDA可以以此为理由,加大检查频率,频繁骚扰不发达国家。逼迫其提高成本,降低市场竞争力,甚至逼迫其关门。对于不成熟的产品和先进的技术的应用(往往是新产品和新技术),实施区别对待的方法。核心目的是鼓励技术研发投入,顺便增加仿制企业尤其是不发达国家医药企业的成本。
最终的目的就是保护美国医药工业的研发和制造优势,促进制造工业回归。
推测FDA下棋逻辑就是:
第一步、创立ICH,统一质量技术标准,消除不同市场间的贸易技术壁垒,做大市场蛋糕。
2011到2015美日欧药监纷纷依据ICH指南的要求,升版了国内法规,保持跟ICH指南精神一致。
第二步:推行数据完整性运动,打击不发达市场,为以质量度量为手段的监管方式的出台做铺垫。这两年很多企业因为这个被数据完整性搞掉了。但其更大的目的是为质量度量的出台做铺垫,因为FDA要以这些指标来衡量企业间的质量水平。毫无疑问,美国是占优势的。不要简单的想象,我可以做假数据蒙混过关。因为质量度量里说了:
Manufacturers can expect thatreported quality data may be verified during on-site inspections. Ifinconsistencies are identified, the integrity of the report may be questionedand used as an additional factor in FDA risk-based or for-cause inspectionscheduling.
药品制造者(公司)可以想到报告给FDA的质量数据会在现场检查的时候被核实。如果发现两者有矛盾,报告中数据的完整性可能会被质疑,并且会将其作为一个FDA基于风险或原因的一个检查的附加因素。
The failure to report requestedquality data may elevate an establishment’s predicted risk in FDA’sprioritization of inspections and may lead to an earlier inspection. Inaddition, products associated with an establishment that does not report asrequired under section 704(a)(4)(A) may be deemed adulterated under section 501and subject to enforcement action.
如果不提交要求的质量数据会增加公司在FDA的检查优先度的可预测风险,风险提升会导致FDA提前来进行检查。此外不按要求提供数据的公司的在704(a)(4)(A)[食品、药品和化妆品法案项下产品会被视为违反501章并采取强制措施“
大概逻辑就是,我要数据,你就得给我,指标没有别人的好,我就来检查你,你要敢作假,我就增大频率来查你,甚至关了你,你要是不给,我就采取强制措施。
第三步、推行质量度量,腾出监管资源,打击不发达市场,保护美国医药工业利益。利用美国研发和制造水平都很高,指标应该比我们的好看,有了各个企业的数据,FDA就可以横向比较。这样FDA就可以依据这些横向比较企业间的数据,有选择的打击哪些不好的企业(以现在的水平来说发展中国家的的数据总体不会比发达国家的好看),鼓励哪些新药创新和技术创新的企业。虽然指标不怎么好,但是新药有市场需求,FDA可以放宽监管标准。核心是鼓励研发和技术改进的投入。
对于美国下的这些棋,所有的都是拿在桌面上谈出来的,看起来也不是那么过分,因此我们也只能感叹“落后就要挨打”,对国内的企业只能说一句-自己争气吧!