PIC/S认证几个问题求教

long_five

PIC-S认证相关问题

1.  向菲律宾申请制药认证的相关流程，需提交哪些相关文件，各文件的格式如何？

2.  灌装前对玻璃瓶内残留水有如何规定要求；

what is the rule forresidual water of the glass bottle before filling?

3.  了解注塑、制瓶、灌装三步法制瓶灌装方式，PIC/S是否接受？

if PIC/S accept the 3 steps toinjection molding / bottle making / and filling?

4.  灭菌柜温度控制探头的温度波动范围要求；

what is the requirement of the  Autoclaves’ temperature?

5.  大型水浴灭菌柜（70m或以上灭菌柜）PIC-S是否认可或有其它要求？

can PIC-S accept the watercycle Autoclaves(70㎡ or above),or do you have any other requirements?

各位老师，各位朋友，请说说看这几个问题如何解答？谢谢！@石头968 @一沙一叶

叶非

首先，你的标题就不对。PIC/S组织，不会对企业进行认证，PIC/S成员国内的认证，会互相承认。
1.菲律宾的认证程序和其他国家没有什么太大的区别，你按照DMF的要求准备相关文件就好，另外，你们自己是不可能递交文件给官方的，肯定会通过代理，代理对本地的法规更熟悉，你们不问问么？
2.灌装前对水分的规定，是中控的要求，你们可以目测，也可以称重法测试，这个只是对方希望了解的内容，并不代表是必须的。当然，也不排除检查你资料的检查员认为你应该有。
3.不了解你的工艺过程，但是只要可控，法规并没有禁止什么。
4.控制探头的波动范围指的什么？灭菌过程中的，还是探头本身的？
5.是否认可，取决你的验证结果和验证过程。

百万个为什么

支持楼上
都是需要代理的

long_five

uiofer 发表于 2015-10-19 17:29
首先，你的标题就不对。PIC/S组织，不会对企业进行认证，PIC/S成员国内的认证，会互相承认。
1.菲律宾的认 ...

首先谢谢你的回答，有点问题想继续问一下，请别介意。
2、这个产品是大容量的瓶子的灌装，瓶子相对比较大（是否经过隧道烘箱暂时还不清楚）。如果做称重，是不是称灌装前后的重量差，这样只能得到灌装液的重量，瓶子中的水量就测不出来了。这才提出这个问题；
3、就像前面说到的，类似大输液的品种；
4、两个温度各是多少？
5、因为设备太大，可能面临设备制造设计或者验证中一些问题，这里想了解一下PIC/S有没有比较细的规定。

叶非

long_five 发表于 2015-10-19 17:42
首先谢谢你的回答，有点问题想继续问一下，请别介意。
2、这个产品是大容量的瓶子的灌装，瓶子相对比较 ...

2.不是灌装前后称重，而是在洗瓶后，取样称重，再继续在QC实验室的烘箱内干燥后，称重，看减失重量。这种做法并不建议在日常生产中进行，在验证中进行即可，日常目测就好。
4.如果是灭菌过程中的探头，一般要求灭菌温度在121-124,（EN285），这个温度就是你控制探头的温度范围，当然，你也可以小于这个范围。如果是探头温度，一般指的是探头的精度，一般探头精度要求是0.1.从问题来看，应该是问的灭菌过程的温度波动范围。
5.设备大小并不是法规当局关心的问题，更关心的是你的验证结果。当然，还有一些明显的逻辑。比如说，你的灭菌柜这么大，但是加热装置并非是均匀排列，这个时候，你的温度能够很快的达到平衡，那就明显是做假了，当然，不是工程的专家，也不一定看的出来！

二马

uiofer 发表于 2015-10-19 17:29
首先，你的标题就不对。PIC/S组织，不会对企业进行认证，PIC/S成员国内的认证，会互相承认。
1.菲律宾的认 ...

海滨的果然厉害，佩服

davidcone

菲律宾现在已经是成员国了么？官网上一份今年1月的文件里显示它还是申请国。

long_five

davidcone 发表于 2015-10-21 11:29
菲律宾现在已经是成员国了么？官网上一份今年1月的文件里显示它还是申请国。

不是，是观察员，可能会按照PIC/S的要求来审计