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逐条点评:某药企提供的中药提取罐URS(二)

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大师
发表于 2015-10-21 20:54:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英 于 2015-10-21 23:53 编辑

        对于上一篇的URS逐条点评,微信和论坛都收到了一些网友的留言,有的也在讨论,这样URS到底对不对?事情本身没有对错,都是对的,也都是错的,因为每个人的角度、知识、经验、客观条件都有所不同,面临的客户、领导、同事、供应商也都各有不同。各家的预算、管理方法也都各有千秋。但无论哪个,有一点是很关键的,这也是我跟好朋友衣龙成经常讨论沟通的问题:你到底是否知道你真正需要的是什么?
       上一篇阅读点击以下链接:

    继续上一篇,见下文:


4.1  
6吨蘑菇形提取罐URS(17台)
序号
            要求
必需/期望
备注
URS010
设备采用蘑菇形直筒式、4个JBT4712.3-2007.B4标准支耳,加热夹套外保温。

  
  
必需
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
必需

  
是q  否q
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
是q  否q
点评:其实几个支耳不用你说,你要告诉人家供应商你想安装在哪?刚平台?楼板?加热夹套外保温,放什么保温材料都行?保温材料多厚都行?不如提一个保温效果,提保温效果的同时要告诉人家你的车间温度是多少。
URS011
设备对焊采用等离子自动焊接。
点评:写的挺专业,这个urs起草人是焊接专业?设备对焊,指什么?卷筒连接处的焊接?封头和筒体的链接?封头预留孔算不算?还不如要求都自动焊,自动焊实在焊接不了的采取手工焊。
URS012
材质:
  
1、上部蘑菇内筒体壁厚δ=6.0mm/S30408;受压内筒体壁厚δ=8.0mm/S30408
  
2、夹套壁厚δ=6.0mm/ Q235B;
  
3、外包壁厚δ=2.0/S30408;
  
产地为山西太钢/上海宝钢;
  
参照GB 150.1~150.4-2011《钢瓶压力容器》设计、制造、检验和验收要求
点评:技术参数太细了,压力容器是一门专业,一般人是不太懂的,不要班门弄斧。看到这里明白了,这个urs可能摘自某厂家的设备说明书。
URS013
内胆镜面抛光≤0.6μm,卫生级无死角,外表面≤0.8μm  亚光抛光处理。
点评:中药提取,树皮草根果实泥土沙子啥的都有,内胆要那么抛光想干啥?别说提取罐内胆,纯化水都不用抛光度≤0.6μm吧,顺便考考你,知道咋检测是有效的吗?卫生级无死角,一个6t提取罐,能没死角吗?谁敢说自己为生级无死角,说来看看
URS014
保温材料:珍珠岩粉,保温厚度50mm;
点评:你要保温效果就行了,管人家什么材料,多厚?如果我有一种新技术材料,又环保、又保温、而且价格差不多,我还不能用?凭啥一定要珍珠岩粉?
URS015
1、设备有效容积≥6.0m3,夹套加热面积≥9.7m2;
  
2、夹套设计压力0.3Mpa,工作压力0.28Mpa;
  
3、内胆设计压力0.09MPa;工作压力常压;
  
4、泡沫捕集器;内含折流板、筛板、消泡装置确保无沫产生。
  
5、列管冷凝面积15m2;盘管冷却面积≥2.0m2
  
6、油水分离器;50L 可视自动分油和回流
  
气液分离器?
  
7、双联过滤器;DN300×1100×3×2件
  
8、外形尺寸:φ1600×5160;下部直筒体φ1400×2500㎜  全容积6.44m3
点评:这个参数细节,太明显了,如果我是领导,一定问:这是按哪家标准抄过来的?连冷凝面积冷却面积都规定,我稍微做大点儿不行啊?双联过滤器,为啥要规定尺寸?


URS016
1、气动关门、有保险气缸安全锁紧工作。气动出渣,具安全设施,出渣顺畅,不留死角,易清洗;出渣门向左下方开启;
  
2、底部有60目过滤筛网;能直通蒸汽加热;能强制循环;
  
3、提取罐能够气动开闭罐盖,并能随意控制罐盖开闭的大小程度,以方便出渣。
  
4、提取罐出渣口能与挤渣、除渣设备连线控制配套生产。
  
4、配泡沫捕集器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、气缸控制台。

  
  
  
必需
  
  
  
是q  否q
评:出渣门向左下方开启,不提参照物的方向都是耍流氓。随意控制罐盖开闭大小,您打游戏?提取罐出渣口与挤渣、除渣设备连线控制,你都不告诉我用什么除渣设备,我怎么知道。。。总之,基本都是废话,看和不看没区别。


URS017
1.罐上配置:
  
A、DN500快装人孔(投料口),与上封盖头外凸面平行,向右上方45度开启;
  
B、CIP万向清洗器1套材质为304,在0.15kg下可360度旋转并彻底清洗;
  
C、视孔、灯孔(防爆);符合GMP要求,视镜采用钢化玻璃;
  
D、温度计(传感式)1块,量程0-150℃
  
E、管口:出渣口、进出液口、冷凝冷却水进出口、蒸汽进出口、备用口、放空口等(除温度计为螺纹接口,蒸汽进出口法兰、其余均为快装式连接方式)。
  
F.加热蒸汽管口DN60,二次蒸汽管口DN100,冷却水管口DN60。
  
G.出渣门采用三气缸旋转式自锁快开门,单气缸启闭,双气缸旋转推动锁紧圈锁紧,斜面楔块自锁。解决压缩空气气源压力不稳引起的渗漏与脱钩事故。
  
出渣门采用O型密封,材质为硅胶或EPDM,耐受高温,抗疲劳性好,弹性好,无毒,符合GMP对密封材料的规定。
  
H.所有管道和配件可自排放,无需拆卸任何部件。管道和配件系统不得有死角。
  
I.液位控制接口?

  
必需
  
  
  
  
  
  
必需

  
是q  否q
  
  
  
  
  
是q  否q
点评:此条不评了。又拿GMP说事,符合GMP对密封材料的规定,俺想问问,GMP对中药提取罐密封胶条有啥规定?


URS018
设备上预留自控系统控制接口(温度、压力表),控制接口暂不使用且不影响设备正常使用。
必需
是q  否q
点评:预留?预留几个?啥接口?连接方式?预留哪儿?


URS019
制造要求:GB150.1-  GB150.4-2011,《压力容器》国家标准进行设计,制造,试验和验收。


点评:手伸得太长了,很多不该你管的事,就别瞎操心啦
必需
是q  否q
4.2维护
序号
            要求
必需/期望
备注
URS020
设计维护:使用标准件、零件制作准确。
必需
是q  否q
点评:没看懂,提取罐是非标设备吧。再说了,有标准的零件,比如阀门、连接件。好像也没人自己做吧。


URS021
预防性维护:供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南。
必需
是q  否q
点评:预防性维护,供应商咋能告诉你?一个罐,下面加个盖,气缸、胶条。。。该咋维护都不知道,还做啥设备维护啊


URS022
投标人应该保证从供应之日起10年内提供零件。
必需
是q  否q
点评:大哥,您应该告诉投标人,10年之后送你一个新的提取罐


URS023
投标人应该列出两年内正常所需配件清单、数量及价格。
必需
是q  否q
点评:提取罐,两年内可能坏的配件也就气缸、密封胶条、也许还有阀门。这些投标人也是从其他厂家买的,自己直接买吧,别倒手了,增加成本。


URS024
如定货期内任何配件标准变化,供应商应该通知客户。
必需
是q  否q
点评:现在各大药企都忙着新版gmp改造呢,供应商都很忙,没时间通知你。


URS025
技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册,以便于维护迅速辨识,且能与厂家沟通无碍。
必需
是q  否q
点评:每一部件都要简明图册?要这个有用吗/一个提取罐子而已嘛,别太高大上啦。


URS026
设备配备装置在维修保养期内,连续满负荷生产条件下,没有明显泄漏和故障现象,始终符合出厂验收标准。

  
  
必需
  
  
  
  
必需
  

  
是q  否q
  
  
  
  
  
是q  否q
点评:同样一台车,也得看驾驶员的操控手法和保养程度。
URS027
产品确因制造质量不良而不能正常工作时,制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件(不包括易损件)。
点评:提取罐,只要不漏,凑合用吧。出了事情,一般断定不了一定是产品制造问题,因为是你操作的。
URS028
允许维护过程中容易检查内部零件,并且清洁操作中容易接触各个区域。
点评:太扯了,6吨提取罐,你想接触啥?
URS029
如因设备故障导致停止生产时,需要延长保修期限。同时故障零件供应商无条件负责免费更换。
点评:没有免费的午餐。


URS030
保证调试成功后一年内供方免费负责一切维修。
必需
是q  否q
点评:买卖个设备,跟供应商都成好朋友啦,这个,就别提了。这就是哄老板的话。维修免费,配件收钱吧,羊毛还是出在羊身上,现在做生意都不易,相互理解吧。
URS031
承诺期内,在工厂不能自行修理和非错误使用导致设备不能工作的情况下,供应商技术人员应免费到场维护。
点评:都干那么多年了,一个提取罐,哪里能自行修理哪里不能自行修理还不知道?
URS032
设备相关零件应少于72小时送到公司。
点评:你库房为啥不自己备着点儿?
URS033
合格技术人员应少于72小时到公司。
点评:现在高铁、飞机成本也都不低,我见过太多人到了,问题解决不了,浪费时间、浪费成本、浪费感情。求人不如求己,别忘了,只是个提取罐而已,有那么复杂嘛?
URS034
电话或Email回复应少于24小时。
点评:其实超过24小时,你又能怎样?所以别写了,让供应商赚到钱了,服务自然不会有问题
URS035
每年定期派专人进行回访。
(点评:省点儿差旅费吧,现在高铁飞机都不便宜,提取罐,回访主要回访什么?)

      没完,后面还有,如果大家想继续看,可以留言,我再继续进行第(三)篇

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本帖被以下淘专辑推荐:

  • · urs|主题: 274, 订阅: 11
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药徒
发表于 2015-10-21 21:10:42 | 显示全部楼层
这么翔实的内容,学习了,
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药徒
发表于 2015-10-21 21:46:10 | 显示全部楼层
幽默诙谐,寓教于学,真知灼见,受益匪浅。
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药徒
发表于 2015-10-21 22:10:04 | 显示全部楼层
点评之后有没有好的范本?期待楼主拿出佳作,让我们学习学习。
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药徒
发表于 2015-10-21 22:26:38 | 显示全部楼层
这就是需方与供方的矛盾了,我买台电视机还需要知道电视机是怎么造的...,造孽吧。问我有啥需求,我也说不上来,你说要CIP吗?我就只能说能有那就更好了。说到底大部分企业买设备:一能看看品牌,二能看看客户案例就不错了,其他的,心有余力不足啊。

点评

这话说得实在,也很现实,其实那些写出来的URS都很扯  详情 回复 发表于 2015-10-21 23:56
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药士
发表于 2015-10-21 23:05:43 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2015-10-21 23:56:11 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2015-10-21 22:26
这就是需方与供方的矛盾了,我买台电视机还需要知道电视机是怎么造的...,造孽吧。问我有啥需求,我也说不 ...

这话说得实在,也很现实,其实那些写出来的URS都很扯
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药士
发表于 2015-10-22 00:01:37 | 显示全部楼层


URS032      设备相关零件应少于72小时送到公司。
点评:你库房为啥不自己备着点儿?    这个公司是不是在推行零库存管理,供应商就是备用仓库
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大师
发表于 2015-10-22 08:38:32 | 显示全部楼层
这就是企业的现实,很多实在应付URS,不是真正拿URS为自己企业选型使用,就像当年为验证而验证,为风险而风险……
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药徒
发表于 2015-10-22 08:59:42 | 显示全部楼层
点评也太苛刻了点。不写吧,说基本要求没有;写吧,又说管得宽。我们做药时,考虑患者的URS了吗?

点评

说得好,“我们做药时,考虑患者的URS了吗?” 更明白了为何ICH Q8提出了QTPP的概念与要求。  详情 回复 发表于 2015-10-27 16:40
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药徒
发表于 2015-10-22 21:40:03 | 显示全部楼层
同意楼上观点。不过有些写的不切实际,10年内提供零件,人家公司都不生产该型号了。
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发表于 2015-10-23 21:47:01 来自手机 | 显示全部楼层
点评的切中要害,贴地气,URS最主要符合企业要求,实际,可操作行强才行,说太多冠冕堂皇的话毫无意义,虽然很苛刻,但忠言逆耳,值得药企借鉴!
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药徒
发表于 2015-10-25 10:30:05 | 显示全部楼层
楼主自己道破天机了,其实这个URS可能只是某个供应商提供的设备说明书改编而来的,可能格式、框架、条目、内容都没动,可能只是一些数字、文字看起来不爽的改动了下,一些不适合的条目删除,增加一些自己特别的需求进去而已,可能他提出的这个URS除了提供给他URS的厂家外,其他厂家根本做不到或者很难做到,设备供应商提供给你完整详细的说明书,好让你按照他的内容来套写URS,以便在竞标时提高其中标率。所以这个并非是真正意义的URS,评价这URS意义不大。建议拿些药厂真正自己编制的URS来进行评价,那样或许有更大意义。亦或者,提供各类设备的通用URS模板或者编订URS的指南之类的文章,那这样大部分编订URS水平不高的药厂在编订URS就更加容易且切合实际了。以上纯属个人观点,请勿喷。
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药徒
发表于 2015-10-25 17:42:35 | 显示全部楼层
为了高大尚而高大尚,我估计连她自己都不知道自己想要什么了
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药徒
发表于 2015-10-25 17:43:08 | 显示全部楼层
我很想知道,他是怎么验收这台设备的
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药徒
发表于 2015-10-27 09:50:21 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2015-10-27 16:40:43 | 显示全部楼层
马甲 发表于 2015-10-22 08:59
点评也太苛刻了点。不写吧,说基本要求没有;写吧,又说管得宽。我们做药时,考虑患者的URS了吗?

说得好,“我们做药时,考虑患者的URS了吗?”

更明白了为何ICH Q8提出了QTPP的概念与要求。

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药徒
发表于 2015-10-27 16:44:01 | 显示全部楼层
郦无悔 发表于 2015-10-27 16:40
说得好,“我们做药时,考虑患者的URS了吗?”

更明白了为何ICH Q8提出了QTPP的概念与要求。

,现在问题太多,逐步良性发展吧
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药徒
发表于 2015-10-28 13:23:31 | 显示全部楼层
“我们做药时,考虑患者的URS了吗?”
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药徒
发表于 2017-11-20 16:18:58 | 显示全部楼层
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