冻干粉针剂终端滤芯检测不合格，产品是不是直接报废

风信子2

如题，冻干粉针剂生产车间配制终端滤芯完整性检测不合格时，因为非最终灭菌，产品是不是直接就要报废处理了？

yao161291

ada159 发表于 2015-10-24 18:05
那要是配制一端合格，灌装一端不合格呢？

配制一端和灌装一端两支滤芯是否作为双重过滤，还是你这个配制一端的滤芯只是作为降低生物负荷的作用来使用的，这个灌装一端的完整性不合格就需要报废了，如果是为了降低风险，采用两支除菌级过滤器作为终端，这时只需要其中一个通过完整性就可以了。但是如果原来在做除菌工艺验证的时候发现有微生物穿透的情况下，这时两支滤芯都需要通过完整性···

自在飞花轻似梦

1、首先确认是否是冗余过滤？如果不是那么报废。并查找原因。
2、其次如果是那么是否2只滤芯都不合格，不合格就需要报废。如果其中一只不合格需要查找原因，并且对各项操作检验进行检查，通过风险分析如果没有特殊原因，检测结果无异常，可以保留。

beiwei5du

个人站在patient-based立场上，坚决报废！

wangjin1023

报废处理

jacob3263313

非最终灭菌产品不是双级除菌过滤吗？应该在灌装还有一级，如果是灌装那级不合格，估计得报废，配药那级不合格灌封最末端的合格，个人认为可以

centrel

那你两道除菌滤芯是为了什么呢？

ada159

jacob3263313 发表于 2015-10-24 17:28
非最终灭菌产品不是双级除菌过滤吗？应该在灌装还有一级，如果是灌装那级不合格，估计得报废，配药那级不合 ...

那要是配制一端合格，灌装一端不合格呢？

lbk0527

进行风险分析，结合多个中控微生物检测数据

jacob3263313

ada159 发表于 2015-10-24 18:05
那要是配制一端合格，灌装一端不合格呢？

那不行，你自己分析一下就是了，灌装那个是离灌装点最近的

yao161291

这个完整性测试采用的是什么液体作为润湿液进行测试的，对于这个产品是否做过产品润湿的完整性数据，有些药液对过滤的完整性是有影响的···

friendly521

beiwei5du 发表于 2015-10-24 16:46
个人站在patient-based立场上，坚决报废！

你能说点中文吗

xwl75136

报废处理。

lhqboy

自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-30 14:42
1、首先确认是否是冗余过滤？如果不是那么报废。并查找原因。
2、其次如果是那么是否2只滤芯都不合格，不 ...

首先非常同意你的答案。
请问什么是冗余过滤，原谅我懒得去百度。

@楼主  
非最终灭菌一般是配制（0.45+0.2）加灌装（0.2），你到底说的配制终端是哪个不合格啊？
两个0.2级的一个合格一个不合格需要调查原因，评估后决断。 可能是测试方法问题，但双重过滤，本来就是保障的嘛！

自在飞花轻似梦

冗余的意思在这里就是2个滤芯只要其中一个合格就可以。

自在飞花轻似梦

lhqboy 发表于 2015-12-1 18:41
首先非常同意你的答案。
请问什么是冗余过滤，原谅我懒得去百度。

冗余过滤器就是，增加一个过滤器做双保护，只要其中一个合格就可以。冗余就是多余。

mf2017

heaven-lc

两个滤芯的目的是双保险，我觉得其中一个破了，另外一个是好的，经过检验确认，虽然有一定比例，风险还是相当小的吧。个人理解。

寒江行舟

既然时终端，那就报废

yc20160802

beiwei5du 发表于 2015-10-24 16:46
个人站在patient-based立场上，坚决报废！

GMP已经考虑了patient-base立场。