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[验证管理] 无菌保证水平如何定量计算

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药徒
发表于 2015-10-30 10:30:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   我们公司在做灭菌柜的生物挑战性试验,选用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌,想通过定量计算得出微生物存活概率小于10的负6次方,通过lgnN0-lgNt=F(T,Z)/DT  这一公式来实现。  这个公式运用及思路有问题没有,各位蒲友给个意见参考一下
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药徒
发表于 2015-10-30 11:27:43 | 显示全部楼层
你选的指示剂微生物含量就是10的6次方的,灭菌后检查无菌就ok了。为什们还要费力不讨好呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-30 12:45:00 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2015-10-30 11:27
你选的指示剂微生物含量就是10的6次方的,灭菌后检查无菌就ok了。为什们还要费力不讨好呢?

最后的检查无菌是通过生物指示剂培养,颜色是否变化来判断的,只是一个定性的结论,如何体现10的负六次方呢
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药徒
发表于 2015-10-30 12:56:08 | 显示全部楼层
灭菌前后的指示剂你能够准确计数吗?否则就无从说起。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-30 13:45:47 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2015-10-30 12:56
灭菌前后的指示剂你能够准确计数吗?否则就无从说起。

我通过F0值计算可以得出来啊,就是用上面那个公式啊
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发表于 2015-10-30 14:35:08 | 显示全部楼层
通过灭菌后指示剂的颜色变化情况可以判断出无菌保证水平的,不必要非要计算出来的,再说了 你怎么确定初始污染物水平呢,除非你们公司有先进的设备,菌种鉴定仪,你不必要纠结于此,日常的质量监测可以监测初始微生物菌种数量情况即生物负载。
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药徒
发表于 2015-10-30 15:59:08 | 显示全部楼层
指示剂,厂家不是提供每只指示剂里面的含菌量嘛,你说的嗜热脂肪芽孢杆菌,报告上不是有D121值嘛,,
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药徒
发表于 2015-10-30 17:33:12 | 显示全部楼层
没有理解蒸汽灭菌的基本原理哦!
1.对于过度杀灭来说,只要你的F0值大于12即可以证明,无菌保证水平低于10^-6,这里D值=1,N0=10^6即可算出来;过度杀灭的特点是:D值一般不会超过1,不考虑灭菌前的微生物负荷。
2.F0在8~12之间的残存概率法灭菌,才需要通过D值,灭菌前的微生物负荷,来计算无菌保证水平。比如D=0.5,N0=1000,NT=10^-6 即可计算出你的最低F0值=8,如果你的F0小于8,则无法保证无菌保证水平低于10^-6

补充内容 (2015-11-3 11:35):
算错了,F0=4.5
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药徒
发表于 2015-11-2 08:58:23 | 显示全部楼层
那一年 发表于 2015-10-30 13:45
我通过F0值计算可以得出来啊,就是用上面那个公式啊

那只是温度的计算而已,没有说明你所说的定量计算微生物负荷下降情况达到要求。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-2 10:09:31 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2015-11-2 08:58
那只是温度的计算而已,没有说明你所说的定量计算微生物负荷下降情况达到要求。

前后的数值有了,灭菌后数量/灭初始数量<10^-6,不就达到要求了吗
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-2 10:11:36 | 显示全部楼层
nilou 发表于 2015-10-30 17:33
没有理解蒸汽灭菌的基本原理哦!
1.对于过度杀灭来说,只要你的F0值大于12即可以证明,无菌保证水平低于10 ...

我们的是F0值是8-12,但是用你的这些数值算不出F0=8来
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-2 10:12:12 | 显示全部楼层
康缘药业 发表于 2015-10-30 15:59
指示剂,厂家不是提供每只指示剂里面的含菌量嘛,你说的嗜热脂肪芽孢杆菌,报告上不是有D121值嘛,,

对,有的,我判断一下这样定量计算对不
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-2 10:13:09 | 显示全部楼层
冰雨泪 发表于 2015-10-30 14:35
通过灭菌后指示剂的颜色变化情况可以判断出无菌保证水平的,不必要非要计算出来的,再说了 你怎么确定初始 ...

初始污染物水平,我们每批有微生物限度检测,跟指示剂的相比可以忽略不计
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药徒
发表于 2015-11-2 10:55:51 | 显示全部楼层
那一年 发表于 2015-11-2 10:09
前后的数值有了,灭菌后数量/灭初始数量<10^-6,不就达到要求了吗

你说的对呀,但你的标题是怎么说的,你看看一下。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-2 11:08:49 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2015-11-2 10:55
你说的对呀,但你的标题是怎么说的,你看看一下。

,,,,,那我这段话加上标题的内容,实现定量计算,得出无菌保证水平符合要求的结论,这个逻辑没问题了吧,大神
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药徒
发表于 2015-11-2 11:29:56 | 显示全部楼层
也不知道谁是大神呀?你说的这些验证报告中温度记录里不都有吗,为什么还要自己算呢,真是不明白呀。
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