生产批量的问题

半步沧桑 · 发表于 2012-4-13 15:22:34

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批量变更需进行验证，但是不是每个批量都是需要验证？假如规定批量为500万，但实际生产为495万，是不是需要进行验证？如果不需要，批量在改变多少时需进行验证？有没有相关的标准？

lanyaoa · 发表于 2012-4-13 15:30:00

中药口服的肯定不用这么麻烦

史昂 · 发表于 2012-4-13 15:34:34

我想每个批量都需要验证，因为在不同批量下设备使用的参数可能会有点区别。

lunmulunmu · 发表于 2012-4-13 15:59:01

需要每个批量验证

manu00 · 发表于 2012-4-13 16:46:55

参考下2003版的验证指南中的工艺验证

了了. · 发表于 2012-4-13 18:16:21

我的理解，如果只是某批495万片，做个临时性变更评估，就可以。
这么一点差异，我认为不需要验证。

因为即使是每批500万片投产，实际总混的量也会有一定的波动。

wzh68 · 发表于 2012-4-13 18:37:44

在工艺验证时，投料量可以确定一个范围，还有就是收率也要确定一个范围，并进行趋势统计。如果在范围内就可以。

梦里的水乡 · 发表于 2012-4-13 18:43:40

同意楼上意见

海子 · 发表于 2012-4-13 18:59:59

这个不需要验证的，可以将批量设定一个范围就可以~

楠哲 · 发表于 2012-4-13 20:17:55

批量改变较大时应该需要验证的，

liuminm · 发表于 2012-5-25 12:05:29

在工艺验证时，投料量可以确定一个范围，还有就是收率也要确定一个范围。但批量改变较大时应该需要验证的，

dengzi147 · 发表于 2012-5-28 17:15:11

验证时定个范围也可以的

无际无边 · 发表于 2018-11-12 13:10:50

10%以内不用验证，03版验证指南里有，但是要做变更和评估

chenhongyv · 发表于 2018-11-12 13:21:41

wzh68 发表于 2012-4-13 18:37
在工艺验证时，投料量可以确定一个范围，还有就是收率也要确定一个范围，并进行趋势统计。如果在范围内就可 ...

如果投料量都是一个范围的话，那么何来固定批量一说。

xchanglin · 发表于 2019-1-6 10:01:46

zhengyuan0226 发表于 2018-11-12 13:10
10%以内不用验证，03版验证指南里有，但是要做变更和评估

谢谢，终于找到出处了

xchanglin · 发表于 2019-1-6 10:02:25

manu00 发表于 2012-4-13 16:46
参考下2003版的验证指南中的工艺验证

谢谢，终于找到出处了