我们是不是冤枉了检查员

xmango

关于校准、检定药企该怎么做，石头大哥的帖子一直很火
大家一直都在说自己内部校准被认为缺陷项（本人没有碰到过），于是乎检查员的“能力问题”成为一大“侃点”，引来吐槽无数。
但是实际是不是我们冤枉检查员了呢？
我们知道这里参考的主要是两个，一个是《药品质量管理规范（2010）》另一个是《计量法》，
那么问题来了，这两个的表述是不一样的，规范说的是“校准”，而《计量法》一直在喊“检定”
先来说说计量法。有些同学说了，我们的计量器具又不需要强制检定，管他呢，人家都说了“非强制检定计量器具的检定方式，由企业根据生产和科研的需要，可以自行决定在本单位检定或者送其他计量检定机构检定、测试，任何单位不得干涉。”。这里需要唠叨一句，不需强制检定并不意味着不需要检定，计量法里面的要求还是要进行检定的，哪怕是在本单位检定。问题又来了，本单位检定怎么检？很难办。需要政府部门考核合格后批准。也就是很多蒲友提到的人员资质、证书、培训等问题，所以说很难办。
再来说GMP，首先我认为GMP顶多算个部门规章（不知道理解的对不），所以在《计量法》面前应该也就是个小弟，有啥意见还要听《计量法》的。那就不用再说GMP了，因为《计量法》说了，我们目前没有关于“校准”的法律界定，在修订稿中会考虑的，但是《计量法》年年修订，却总是羞答答的小修小补。
再说说检查员。如果我是检查员，我也很难办，校准到底管还是不管？算缺陷吧，药企有意见，我遵守的GMP你是来查GMP的，管闲事。不管吧计量法有说不过去。睁只眼闭一只眼拉倒。所以我说检查员被吐槽是有点冤枉的。
说到这里期待新《计量法》早日发布，早日给“校准”一个名分。
最后给大家点福利吧。据我所知对于非强制检定的计量器具不按期检定的罚款是200元以下，但是我们这边最便宜的如压力表等的检定也需要220元/个，所以你们看着办吧。
补充内容 (2015-11-5 17:50):
发帖子的目的：
1是想推测一下为什么有些检查员对校准和检定存在不同的理解？单纯的能力问题吗？我觉得也有出发点不同，有些可能以当前《计量法》作为依据。
2是想瞎呼吁一下国家及时完善相关法律，别老让企业自己猜

何志敏

本回复纯表情违规受到举报和警告！下不违例。

沉默的骨头

按严格的办，按法律办。

尼采

呵呵了。我们都是外包的，不涉及

红茶.

任何单位不得干涉。——人家可没说“任何人不得干涉”啊。
这方面一直很混乱，是好是坏都能搅浑了。建议养不起一个专门的，有资质的计量员，还是外包吧。盖着红章的纸，实际不一定正确，但是在人家眼里等于“免检”。

xmango

任何单位不得干涉。——人家可没说“任何人不得干涉”啊。
这方面一直很混乱，是好是坏都能搅浑了。建议 ...[/quote]
检查员不是代表个人的
反正计量法再不大改是不行了，八十年代的法了，到现在虽然修修补补好几次了，但是还是满足不了要求
原先的误区我觉得是都认为不是强制检定的就可以不检定，就可以校准，实际这个是不对的

红茶.

检查员不是代表个人的
反正计量法再不大改是不行了，八十年代的法了，到现在虽然修修补补好几次了，但 ...[/quote]
宪法也是八十年代的。

红茶.

检查员不是代表个人的
反正计量法再不大改是不行了，八十年代的法了，到现在虽然修修补补好几次了，但 ...[/quote]
“实际”这个，等于是说各人理解不同了，碰俩意见不一样的检查员，就要跪了。

mazhalove

呵呵了。我们都是外包的，不涉及[/quote]
财大气粗啊！！！

mazhalove

我是该校那还是该校那

尼采

财大气粗啊！！！[/quote]
这样省事呀。我们可不止这一件事这么干

mazhalove

尼采 发表于 2015-11-5 15:48
这样省事呀。我们可不止这一件事这么干

厉害！不只是财大气粗啊！！！
敢问什么公司

尼采

mazhalove 发表于 2015-11-5 15:53
厉害！不只是财大气粗啊！！！
敢问什么公司

这是秘密呦

一世英名

非强制检定计量器具  怎么理解

friendly521

路过看看，学习学习

wct0526

關於相關規範本來就是就產業別去區分

《药品质量管理规范（2010）》或《计量法》本來在制定時的規範點就是不同

如果你是從事藥品製造業 那你就必須照《药品质量管理规范（2010）》規範走
《药品质量管理规范（2010）》中的 校准 重點在於 怎麼證明  至於用甚麼方法或需不需要 就看你怎麼解釋讓別人認同

                                                                                個人淺見.........

xmango

一世英名 发表于 2015-11-5 16:07
非强制检定计量器具  怎么理解

我的理解，非强制检定的就是不用官方进行检定，其他有资质的第三方或企业自己可以进行检定

xmango

wct0526 发表于 2015-11-5 16:50
關於相關規範本來就是就產業別去區分

《药品质量管理规范（2010）》或《计量法》本來在制定時的規範點就 ...

话是这么说，这也就是出现问题的原因，计量法都没有校准这个概念，他说的计量器具都是检定，00后跟80后的代沟还是比较深的
也可以像你说的生产药品就按GMP搞，但是用到计量器具，理论上说首先要符合计量法，法好像更牛逼一点

xmango

红茶. 发表于 2015-11-5 15:31
“实际”这个，等于是说各人理解不同了，碰俩意见不一样的检查员，就要跪了。

所以说如果碰到个从质监系统去药监的检查员就要小心了

马甲

我们使用的设备上的仪器仪表，能够定义为“计量器具”吗？
如果依据第十二条，那么可以自行确定检定周期了

第十二条 企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期检定。
第六十一条 本细则下列用语的含义是：
　　(一)计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。