已上市中药延长药品有效期稳定性试验咨询

zhizihua · 发表于 2015-11-7 23:06:04

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已上市中药申请延长药品有效期，需要进行稳定性试验
,这个稳定性试验室长期稳定性试验与加速试验么？

看到有要求说有效期以长期稳定性试验依据，没有说是否进行加速试验。这个有依据么？在哪个文明确了要进行加速试验呢？

syhorchid · 发表于 2015-11-8 00:07:46

稳定性试验应该根据需要来进行

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-11-8 08:27:37

加速试验多是在研发阶段，在长期数据不充分的前提下进行，用于观察药品的稳定情况，但不能代替长期。有效期的制定以长期试验为准，加速仅供参考。

yanguang00 · 发表于 2015-11-8 16:08:48

这个应是省局审批事项,可以咨询下你们当地的省局.

上市品种延长效期,应不用进行加速试验,以长期稳定性试验结果为依据确定药物有效期.

四叶花 · 发表于 2015-11-9 10:34:23

正如二楼所说，延长产品有效期主要以长期稳定性试验为主，加速试验仅供参考。

zhizihua · 发表于 2015-11-11 14:11:23

谢谢楼上指导

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