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本帖最后由 /yb晨悦 于 2015-11-11 20:56 编辑
【前言】 作为中药饮片制造业的一名普通从业者，免不了对这个行业产生自己的一些看法，2015年三、四月份陆续完成《中药饮片之惑》、《中药饮片之痛》，拙作在论坛、博客、微信公众号发表后引起了很大的共鸣，同时一夜之间被众多行行色色的网站转载，值得欣慰，至少我的思想能引起大家共鸣。作为一个凡人，我也免不了山寨一下名人，因为凡名人大著必有三部曲，我也一直在酝酿，在反思，中药饮片行业到底怎么啦？路在何方——
中药饮片之殇
一、殇 殇本意是指没有到成年就死去，常用于指重大的灾难、事故。我个人为什么对这个行业表现如此之悲观，为什么痛定思痛后产生的迷惑，最后化成了“殇”？ 二、不忍直视的现状 据《医药观察家报》“截止至2015年10月27日，共有100家药企被收回 GMP证书，远超过去年的81家。中药饮片企业居多。在这100家被收回GMP证书的药企中，有63家药企是中药饮片企业，占收证药企的63%。据不完全统计，已有20家药企被发回GMP证书。收证省份有哪些？截止至2015年10月27日，共有19个省100药企被收回GMP证书。其中最多的省份是广东14家，甘肃12家，安徽11家，吉林、湖北10家，其次是广西9家，山东7家，辽宁5家，陕西4家，四川、湖南、江西、黑龙江各3家；贵州、浙江、内蒙古、青海、贵州、宁夏、各1家。” 紧接其后，安徽省食品药品监督管理局又发出《安徽省收回药品GMP证书公告（2015年11月）》“安徽大西北中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司等2家药品生产企业严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回上述2家企业《药品GMP证书》” 中药饮片很显然成为一个重灾区。 三、中药饮片监管法规之惑 笔者参加工作近十五年，面对管理的迷惑，老板说过这么一句话“如果一个人说你错了，你可能没错，但是，如果所有人都说你错了，那就是你错了”，同样，我们是不是也应该反思，中药饮片监管法规，比如GMP，这件洋大衣能否套在中药饮片的褂子外面？ 2015年10月28日，由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办的第27届全国医药经济信息发布会在江苏泰州举行，会上发布了中国医药企业十大老字号品牌，同仁堂、健民叶开泰、云南白药、陈李济，达仁堂、广誉远、德昌祥、太极绵药、昆中药等大众熟知的品牌上榜。 《医药经济报》的颁奖辞说：“重拾中医药行业的尊严需要优势企业的担当。这批屹立百年的老字号企业用它饱经历史的品牌述说着传统中医药行业演变的故事，他们将承载着一个国家的商业信仰。” 另外，在第四批国家级非物质文化遗产代表性项目名录扩展项目名录（共计153项）中，传统医药类有“樟树中药炮制技艺”。樟树市有1800多年的药业历史，樟帮的中药炮制技艺独树一帜，不论炒、浸、泡、炙或烘、晒、切、藏均十分考究，成为南北药材集散和炮制中心。 作为一个“老字号”、“国家级非物质文化遗产”等著称的企业，他们宣传的重心几乎偏向于“历史”、“传统”，那时没有GMP，为什么那时可以生产出质量合格、疗效显著的产品？那就是“修合虽无人见，存心自有天知”，如果说现在制药的标准是GMP，那之前的标准就是“良心”了，“药才好，药材好”。有幸参观了几家历史悠久的药企，展示的也都是最最原始的加工具器，而不是现代化的不锈钢设备，疑惑由然而生，中药饮片的原料是中药材，无非是草根树皮、取自天然，后续的生产环境纵使你设定A、B、C、D级，生产过程中引入偏差、风险评估，中药饮片的质量是否能真正把握？现有GMP这件洋大衣能否套在中药饮片的褂子外面？ 从业者、监管者都应该静心反思，中药饮片的生产规范，即现行的GMP标准是否真正有效？譬如： 现行的GMP附录《中药饮片》中第三十条“质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。”身份证明材料是什么？身份证？户口本？这些有什么意义？和他质量有什么关联？如何“评估”，进厂检验？这都需要我们明确，毕竟来源决定于质量。 现行的GMP附录《中药饮片》中，“产地趁鲜加工中药饮片：指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。”诸多不明确：1、产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片，这个空间谁监管？执生产许可证的中药饮片企业仅洗、切、拣，能否杜绝金胺O染色，铝盐和镁盐加重，药材中掺假的现象吗？2、产地初加工有明确的定义和标准吗？如何加工，硫磺熏？发汗（玄参、杜仲、茯 苓、 厚朴、续断等药材）？发汗的标准是什么？ 现行的GMP附录《中药饮片》中第三十六条“中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。”南北朝著名医学家陶弘景提出：“橘皮用陈久者良、半夏陈久用之”。继后苏敬在《唐本草》言：“麻黄、陈皮、吴茱萸、半夏、枳实（枳壳）此应陈久也。”对于枳实、枳壳之用，清代医学家汪昂说，“皮厚而小为枳实，壳薄虚大为枳壳，陈者良，麸炒用。”宋代《局方》著名方剂二陈汤，就是因陈久的陈皮、半夏二味得名。对于陈药，复验期如何定？ 诸多问题，传统古法与现代规范如何融入，需要我们正视，而不能拔苗助长，我们更应该结合中药饮片的传统炮制实际，不能僵化套用FDA、EUGMP标准来约束中药饮片，削足适履，无疑自寻末路！ 四、硬件、软件标准过于低下 作为中药制剂的源头产品、中华民族的瑰宝，中药饮片的质量倍受瞩目，作为源头应该高标准、严要求，而恰恰相反，饮片产业链的现状是“小、散、乱”作坊式。究其原因是现行标准化和规范化工作刚刚起步，产业升级也在加速进行，企业创新也在进一步实践中。造成现在中药饮片市场，非正规与正规中药材加工厂的竞争激烈，甚至有时候会劣币驱逐良币。非正规的中药加工企业生产出来的中药饮片依靠低价充斥市场，使得正规企业生存受到威胁，甚至使整个中药饮片行业的产品质量难以得到保证。 国务院办公厅于2015年4月14日发布的《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》指出“建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。推动中药生产企业使用源头明确的中药材原料。” 全过程追溯，任重道远。“小、散、乱”作坊式，依然存在，国家层面没有出台一个准入标准，现在的标准《药品生产监督管理办法》(局令第14号)也只是套用制剂的标准，而非针对中药饮片生产的特殊性制定，可喜的是，高于国家标准的，提出更高准入条件的有以下天津、河北、陕西、江西等几个省市： 《天津市中药饮片生产企业开办条件和程序》增加厂房面积的规定：“具有与其中药饮片生产相适应的厂房、设施和卫生环境，中药饮片炮制加工生产、仓储及办公面积应不少于4000㎡。”“贮存中药材、中药饮片的库房应防鼠、防虫、防鸟、防潮、防高温，库房面积应不少于1000㎡。” 《江西省中药饮片管理规定（试行）》“第十条 鼓励和支持社会力量开办高起点、高标准，具有一定规模的中药饮片生产企业。要求工序俱全，常年加工品种不得少于400个，年生产能力3000吨以上。” 《河北省食品药品监督管理局关于严格中药饮片生产企业准入有关问题的通知》强调人员的要求“(四)检验人员。企业检验人员应与其生产规模相匹配，但至少应有2名以上能熟练操作、分析、维护所有检验设备，且持有专业机构颁发的《河北省药品检验上岗培训合格证》证书的检验人员。(五)其他人员。质量保证和质量控制人员应持《河北省中药材中药饮片高级鉴别师》证书，应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。” 陕西《关于印发新开办中药饮片生产企业指导意见的通知》（陕食药监安函〔2013〕111号）要求不仅从专业要求更加规范，而且从产业规划上都有规定“ 一、开办新的中药饮片生产企业要符合我省相关产业发展政策，原则上需经市级以上发改委同意立项。鼓励具有种植、加工生产、销售产业链的企业优先开办中药饮片厂。二、新开办的中药饮片生产企业应符合以下条件：（一）企业注册资金不少于1000万元，总投资不少于3000万元；（二）企业占地面积不少于15亩，其中生产车间面积不少于1200平方米，原辅料库和中药饮片成品库面积不少于2000平方米，质量控制实验室、留样室、标本室等面积之和不少于500平方米；（三）企业申报生产品种不少于300个，年生产能力不少于1500吨。三、企业应提供新开办中药饮片厂的可行性分析报告”。 单独制定准入规范的有广东省（广东省食品药品监督管理局《关于严格中药饮片生产准入及加强监管有关问题的通知》）、安徽省（《安徽省食品药品监督管理局关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》）但这些通知及指导意见仅仅是国家规定的翻版，并未提高或结合本地实际提高门槛。 其他省市基本遵循国家局下发的生产许可证核发的许可要求执行。 由于中药饮片的品种无批准文号，使得生产企业在生产上具有很大的随意性，生产品种不确定，产品就不确定，使得生产企业的规模大小不一，同时中药饮片的生产环境一般区即可，并不要求更高的生产环境级别，使得硬件投入减少，于是众多企业一哄而上，简单租赁一栋厂房，选二三个品种，就是中药饮片门槛低造成的一种乱象，同时受利益驱使，部分商人制假售假，无良无德，监管部门应该建立个人诚信档案，将人员素质、污点经历这也应该列入开办药企的重点考察项目。 五、被外国偷走的千年中医绝技（转自网贴） 我们中国作为中草药的唯一发源地，今天中国大陆在国际中医药市场上拿到的份额，却只是世界中草药销量的2%，日本则以90%的市场份额牢牢占据第一把交椅。韩国和中国台湾地区则占5%-7%。曾获得日本医师会授予“最高功勋奖”的日本医学权威大冢敬节，1980年去世前，曾叮嘱弟子：“现在我们向中国学习中医，10年后让中国向我们学习。”不幸言中。 在日本，超市药店中卖得最火的，莫过于汉方药，甚至中国游客来此都会大买特买，带回去分赠亲友。 一杯喝下去，不一会儿就舒服多了。现在已经好几年过去，没有再复发过。”一位在日本常年出差的中国工程师告诉记者。 生产汉方药的龙头企业集中在津村等少数企业手里，他们特意在深圳开办一家涉足中药饮片的药业公司，高薪聘请从中国药企退休的老药工担当技术指导，涉及人参、桂皮、柴胡等500余种中药材原料、中药饮片。 美国方面也不乏“卧底”。一位药界人士告诉记者，几年前美国人曾以旅行团的方式到山西运城来治疗结核病，当地有一位老中医有独门绝技。他曾公开打擂台：“你们哪家医院说治不好，最后发了病危通知的，都可以送到我这里。我保证一个月好转，三个月出院。”而美国病人来此，正是为了拿到他那张治疗结核病的方子。 再比如冠心病，现在是人类的头号杀手，现况是国人现在把国外的支架当宝贝，要知道，支架只是暂时的解决了狭窄问题，后续支架更容易造成血栓。殊不知，我们老祖宗给我们丢下来的绝技中，就有治疗冠心病的绝技，只可惜我们捡了芝麻，丢了西瓜。 2008年，美国有关部门又拨款500万元给北京协和医院，委托该院帮其了解我国中药材资源和开发利用情况。 如今中国六七十岁的老中医，到美国去就有可能享受“敞开绿卡”的特殊优待。 一位中医学教授，在国内开不了药店，更开不起医院——他是老师，没有办法考执业医师，没有处方权。开医院则必须有100平方米的地方，配上检验员、药师，以及5名以上的医生。63岁那年，他远赴重洋。在美国，直接住在儿子家里坐诊。 为了给其他医生也留点饭吃，他的规矩是一天只看30个病人。为了避免低劣药材之祸，特意从香港进口药材。一个月收入9万多美元，交完税还有6万多。在美国，10万美元就可以买一栋房了。“在美国开诊所什么都不要，但是就一条，每隔一天卫生部门会来检查处方，他们想学东西。” 湖南中医学院一位副教授陈勇，将自己在美国的考察，写成了《美国市场中草药的热销，对我国的中草药研究的反思与建议》一文，这篇从大洋彼岸寄来的文章，正放在记者案头。他在文中谈道：“1994年美国已经通过一条法规，中草药这样的补充品，不经FDA批准，就可以直接进入美国市场，在有机食品专卖店销售。看见美国有机食品专门店的货架上摆满了各种中草药制剂，真是既高兴，又惭愧，高兴的是中草药制剂在美国这么受欢迎，中医药发展有望。惭愧的是在琳琅满目的中草药制剂中，没有一种是中国制造的产品。” 今年4月份，陈勇的小外甥女被诊断为鼻内有炎症，西药用抗生素。他女儿拒绝了，去有机食品专卖店买了一支德国生产的纯中药喷剂，一喷见效，清鼻涕立刻不流了。婴儿使用尿不湿有一个副作用，就是很容易患尿布炎。将美国加州宝宝公司生产的一种纯中药软膏抹上去，10分钟内红色炎症就会消失。 我国古方“六神丸”，日本拿去改造后，开发出“救心丹”，曾一度风靡全球，被誉为“救命神药”，年销售额1亿多美元。日本老牌的汉方药“正露丸”，也已经返销中国。在向中国申请中药专利的国家里，以日本、韩国、美国、德国最热衷。2006年底，葡萄牙国立波尔图大学正式开设中医专业，并招收了首批27名学生。来中国研读自然科学的外国留学生中，学习中医药的人数位居第一。 中医药在全世界愈来愈受到重视，但是这一切，都与中国无关。我国的贡献，仅在于为日韩等国的汉方药提供原材料。 而国内，我们已经习惯了“三素一汤”。所谓的三素一汤指抗生素、激素、维生素联合，加入葡萄糖注射液静脉给药。“三素一汤”已经成为不少医院治病的“常方”，其后果就是造成细菌耐药，不利于疾病的治疗。并且国人的体制越来越差。 六、结语 我们一直相信外国的月亮比中国圆，喊起“国货当自强”时总是底气不足，中药饮片伴随着中药炮制，就像二个迟暮之年的老人，颤颤危危的行走着，走过上千年沧桑的岁月，没有炮制也就没有饮片，形影相随，现行诸多不合时宜的法规，生生阉割了传统中药炮制技艺，无良商人挖空心思制假、掺假使得中药饮片处境雪上加霜。 作为监管者，应该接地气，制定确合实际的规范法规，指导行业进入良性通道，作为一个从业人员更应该始终恪守"炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力"的古训，树立"修合无人见，存心有天知"、“同修仁德、济世养生”的自律行业意识，真正保护我们的传统精髓，而不能走向消亡！
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发表于 2015-11-11 20:55:17
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