临床核查第一批结果出炉——三年不能申请？

hecpharm

昨天药监总局发布了第一批临床核查结果，8家企业11个品种被撤销（不知道总共核查了几家多少个品种），其中包括华海药业。记得“7.22惨案”里说过，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。是不受理这个品种的申请，还是整个企业的所有申请都不受理？
很期待最终的结局。。。

红茶.

怕神魔，改个公司名嘛。一套班子两块牌子的事情，天朝不是很喜欢干的咩。

BOBO1899

红茶. 发表于 2015-11-12 08:28
怕神魔，改个公司名嘛。一套班子两块牌子的事情，天朝不是很喜欢干的咩。

说的对，中国人鬼点子多的是

hecpharm

红茶. 发表于 2015-11-12 08:28
怕神魔，改个公司名嘛。一套班子两块牌子的事情，天朝不是很喜欢干的咩。

嘿嘿，这种事情阿三还真干过

红茶.

再不行，注册个母公司，然后用此母公司去控股子公司，甚至孙公司。哥几位不是还要在那里干瞪眼？

北重楼

应该是指被核查的品种，若要是包括所有申报的品种，那至少得有一半会自首……

高山景行

这一看就是老手啊

porsche1921

红茶. 发表于 2015-11-12 08:28
怕神魔，改个公司名嘛。一套班子两块牌子的事情，天朝不是很喜欢干的咩。

你太坏了

hecpharm

北重楼 发表于 2015-11-12 08:47
应该是指被核查的品种，若要是包括所有申报的品种，那至少得有一半会自首……

看看当时总局连发几道金牌的决心，一副要痛下心来刮骨疗毒，彻底整顿制药行业的意思，不就是要有这种效果吗？如果只是针对被核查的品种，那力度太小了。但是如果是全部申报都不受理，那企业就死翘翘了。现在想来，国家总局的用词真是高明啊，“3年内不受理其申请”，我就是不说明是啥申请，到时候在具体情况具体分析，实在是高！

yangjin7309

雷声大雨点小，都怪当初嘴太臭，现在难下台。

hecpharm

yangjin7309 发表于 2015-11-12 09:23
雷声大雨点小，都怪当初嘴太臭，现在难下台。

“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请”，有没有人明确咨询过是针对被查出问题的品种还是全部的申请？

xhf123456

应该是只针对申报的品种，如果是全部申报都不受理，那企业就死翘翘了。

jia422938676

porsche1921 发表于 2015-11-12 09:12
你太坏了

错，你这样子是干不成大事的，我对于你这样的态度很愤怒！我们公司都挂四块牌子，两块的是没什么的发展的。

jia422938676

红茶. 发表于 2015-11-12 08:28
怕神魔，改个公司名嘛。一套班子两块牌子的事情，天朝不是很喜欢干的咩。

错，你这样子是干不成大事的，我对于你这样的态度很愤怒！我们公司都挂四块牌子，两块的是没什么的发展的。

红茶.

jia422938676 发表于 2015-11-12 10:34
错，你这样子是干不成大事的，我对于你这样的态度很愤怒！我们公司都挂四块牌子，两块的是没什么的发展的 ...

我要做深刻的检讨。

albertchen

jia422938676 发表于 2015-11-12 10:34
错，你这样子是干不成大事的，我对于你这样的态度很愤怒！我们公司都挂四块牌子，两块的是没什么的发展的 ...

CFDA还没出绝招——实施地址管理，就像DUNS邓白氏号和FDA的FEI(工厂编号)一样，换名字也不行，让你的硬件成废铁。

即使没有地址管理，其实药厂改名字行不通：由于是招标制度，改了名字的工厂和改了商标的药品，谁可以买？至于零售，更看重声誉，新品谁信？

这两年砸自己招牌的大家伙太多了：九洲、华药、联邦、海正、华海。。。唉！

whmliguo

对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条以及国家食品药品监督管理总局关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。

继国家发布二胎政策，婴幼儿产品以及房价大幅度走高后。代办文盲证的又发了

四叶花

hecpharm 发表于 2015-11-12 09:19
看看当时总局连发几道金牌的决心，一副要痛下心来刮骨疗毒，彻底整顿制药行业的意思，不就是要有这种效果 ...

3年内不受理该 品种的申请。。。

枫子

应该是3年内不受理该 品种的申请，作假全部不受理才能真正起到威慑作用