医疗器械验证的问

枣泥红薯 · 发表于 2015-11-14 13:53:45

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作为一个菜鸟，现在正接触验证的工作，想请教论坛里的各位大神，在做医疗器械厂房的验证、设备验证、工艺验证等各种验证有什么可以参考的指南或者法规吗？目前查的资料最多就是药品的GMP指南，这个可以参考吗？有专门的医疗器械验证指南吗？求各路大神赐教~~感激不尽~~~~~~~~~~~

lwgo2278 · 发表于 2015-11-14 16:09:49

GHTF Process vadilation/北京局检查指南

一沙一叶 · 发表于 2015-11-14 20:40:38

GHTF Process vadilation/北京局检查指南[/quote]
这个是器械的么？

lwgo2278 · 发表于 2015-11-17 09:02:38

是的

zt03 · 发表于 2015-11-20 10:35:34

过程确认指南！

摇曳爱 · 发表于 2018-6-12 16:31:34

建议参照药品GMP验证指南来做，我也找了很久没有找到

天啦噜 · 发表于 2018-6-13 08:54:02

个人认为按照药品的验证来就行，《药品生产验证指南》