离心机性能确认，检测物料含湿量的标准是什么

欣然一笑

最近在做离心机性能确认时很纠结，在检测物料含湿量时，不知道怎么制定合格的标准，
我的想法是在离心机的上中下部各取三个样，检测含湿量，然后计算rsd，证明离心能力稳定，离心效果均一，请问各种老师，这样制定合理吗？

Sword

你们工艺是离心完后测含湿量吗？是的话合理

欣然一笑

Sword 发表于 2015-11-15 19:47
你们工艺是离心完后测含湿量吗？是的话合理

我们一般产品离心完，按照中间体质量标准进行检测，但是一般就是有关物质;
有的产品需要精确下工序投料量时，会测试水分，但是也只是作为参考信息，没有具体的标准
前阵子WHO检查，认为我们的离心机没有做PQ,不能保证离心机的性能满足工艺要求，还将这条列为主要缺陷
现在现在正在整改中，很纠结离心后，产品的含湿量标准如何制定才算合理，希望大神们多多指点

孙艳红

上中下取样也可以，但不是三个，应该一周取9个样，我们是在离心机一周及中心点取样检测

孙艳红

确认项目：水分检测
确认目的：检查并确认离心机的干燥效果是否达到工艺要求，并检查SOP的可行性。
确认方法：
1.按离心机的操作SOP进行加料。
2.开机后离心甩干物料xx分钟。
3.分别在离心机圆周位置（按120°）取3点样，中心取一个样，按干燥失重法进行检测，检查滤饼的干湿情况。

合格标准：
滤饼的干燥失重在xx%－xx%之间

孙艳红

由于离心性能受料液影响较大，规定时间残余水分差异大，不用计算RSD，各点在你的标准范围即可，比如10%-20%

普药生产

离心机~~每25%圆为一格取样区间~~~每个区间 上中下~~~合计12个点~~！

欣然一笑

普药生产 发表于 2015-11-16 13:32
离心机~~每25%圆为一格取样区间~~~每个区间 上中下~~~合计12个点~~！

谢谢您的指导，还有问题想请教下，那检测含湿量后，如何制定合格标准呢....是计算rsd值或者每个样品的含湿量＜多少？

普药生产

按照实际操作来说，你离心后的产品的含湿量是否对下一步或者最终产品有影响？

欣然一笑

普药生产 发表于 2015-11-16 13:51
按照实际操作来说，你离心后的产品的含湿量是否对下一步或者最终产品有影响？

没有影响的，这次做离心机PQ,是检查被提出的，所以在做含湿量检测，不知如何定标准，最后就制定了，检测样品的含湿量，计算rsd值，确定离心效果的稳定性

普药生产

这个自己定的吧~~~含湿量就你按你平时生产所含的含湿量定为标准，这样便于操作~~

zsxawsq

贴近实际操作，很好。