工艺验证批的批量

赵旭锋

fang211033 发表于 2015-11-16 13:10
是啊，我们是怎么想的，可是领导怕麻烦

写文件，找领导去商量

fang211033

蜗牛98 发表于 2015-11-16 13:24
写文件，找领导去商量

呵呵，对的。附录2中有对于批量范围的规定，见楼下。

fang211033

附录2 原料药 中有规定
第二十七条（三）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。

不知道合理变动的范围是怎么定的，用验证得到的？还是一系列的风险评估得到？还是其他方法。

。时过境迁。

你们生产什么产品？订单生产可以随便改变批量吗？这不是要报备的吗

fang211033

。时过境迁。 发表于 2015-11-16 13:51
你们生产什么产品？订单生产可以随便改变批量吗？这不是要报备的吗

原料药，有的客户要得多，有的客户要得少。

。时过境迁。

fang211033 发表于 2015-11-16 13:53
原料药，有的客户要得多，有的客户要得少。

所以你们也应该不用严格按照GMP来做，也就是说不用每个批量都做验证

yuansoul

fang211033 发表于 2015-11-16 11:58
以前听说验证批量+/-10%范围内可以不需要再验证，不知道又没有这种说法？

现在不可以

fang211033

。时过境迁。 发表于 2015-11-16 14:00
所以你们也应该不用严格按照GMP来做，也就是说不用每个批量都做验证

所以你说的是真的吗？

fang211033

yuansoul 发表于 2015-11-16 14:13
现在不可以

那现在是不管批量变化多少，只要变化了就要重新验证，是这样吗？

fang211033

。时过境迁。 发表于 2015-11-16 13:51
你们生产什么产品？订单生产可以随便改变批量吗？这不是要报备的吗

生产原料药

湘风月

每个批量批量做三批验证,我们是这样的

赵旭锋

fang211033 发表于 2015-11-16 13:33
附录2 原料药 中有规定
第二十七条（三）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如 ...

合理的变动范围，个人认为就是批量的变动不会引起你关键工艺参数的变化
估计风评是给不出这个范围的，只能通过验证来做

fang211033

蜗牛98 发表于 2015-11-16 14:49
合理的变动范围，个人认为就是批量的变动不会引起你关键工艺参数的变化
估计风评是给不出这个范围的，只 ...

明白了，谢谢！
把你的话搬给领导听，不知道能不能奏效。

fang211033

湘风月 发表于 2015-11-16 14:48
每个批量批量做三批验证,我们是这样的

看了这么多建议，好像也只能这样了

yuansoul

fang211033 发表于 2015-11-16 14:25
那现在是不管批量变化多少，只要变化了就要重新验证，是这样吗？

你的工艺验证都要包括。但是你可以 把整体 工艺 切成段。关键（最后）重结晶 或者 混合单独做市场批量就可以。

小波

fang211033 发表于 2015-11-16 11:59
10KG的三批，30KG的三批，这样不能覆盖所有批量？

不能，不同的批量要最少连续验证3批

fang211033

yuansoul 发表于 2015-11-16 15:25
你的工艺验证都要包括。但是你可以 把整体 工艺 切成段。关键（最后）重结晶 或者 混合单独做市场批量就 ...

好方法，支持一下。

赢者无悔

那是我们考虑多了。呵呵

fang211033

赢者无悔 发表于 2015-11-17 10:11
那是我们考虑多了。呵呵

怎么个多法，拿出来分享一下，谢谢！

山顶洞人

有的要的多，有的要的少，可以集中订单，集中生产。这个应该是市场销售机制的调节。
批量还是适宜固定，否则均质性的保证逼迫你总得做点确认的!