EP药典里面用到的系统适用性对照品 system suitability CRS 的工作对照品应该怎么...

宝丽金 · 发表于 2015-11-25 08:54:24

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EP药典里面用到的系统适用性对照品 system suitability CRS 的工作对照品应该怎么制备呢？需要和EP的该system suitability CRS做哪些对比呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-11-25 09:41:21

用相对的主成分和杂质对照品按比例混合配制
工作对照品与EP对照品应有相同的组分和相同（可接受范围内）的各杂质含量

卡卡乌斯 · 发表于 2015-11-25 10:17:10

自己做不划算

宝丽金 · 发表于 2015-12-2 21:13:42

hongwei2000 发表于 2015-11-25 09:41
用相对的主成分和杂质对照品按比例混合配制
工作对照品与EP对照品应有相同的组分和相同（可接受范围内）的 ...

谢谢啊，不好意思现在才登录上来。
另外再问下，主成分可以用我未经进一步纯化的产品么？各杂质对照品是否需要做结构鉴定呢？

宝丽金 · 发表于 2015-12-2 21:15:06

卡卡乌斯发表于 2015-11-25 10:17
自己做不划算

为什么这样说呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-12-2 21:51:15

宝丽金发表于 2015-12-2 21:13
谢谢啊，不好意思现在才登录上来。
另外再问下，主成分可以用我未经进一步纯化的产品么？各杂质对照品是 ...

主成分原则上应使用主成分对照品
所以的对照品都应该做结构确证
只不过根据你的工艺情况可以做到不同程度

宝丽金 · 发表于 2015-12-2 22:00:03

hongwei2000 发表于 2015-12-2 21:51
主成分原则上应使用主成分对照品
所以的对照品都应该做结构确证
只不过根据你的工艺情况可以做到不同程 ...

好的，谢谢啦。

卡卡乌斯 · 发表于 2015-12-2 22:34:27

宝丽金发表于 2015-12-2 21:15
为什么这样说呢？

这种对照你配份贮备液可以用很久，自己去做费时费力，很少有单位自己去做的，至少我是没见过

[药典/标准文件] EP药典里面用到的系统适用性对照品 system suitability CRS 的工作对照品应该怎么...