持续工艺确认SOP和报告

danxg · 发表于 2015-11-27 07:37:45

下载了学习学习一下

wangjin1023 · 发表于 2015-11-27 07:46:04

学习下

liqinglin · 发表于 2015-11-27 07:47:15

学习学习学习

乐桃爸爸 · 发表于 2015-11-27 07:57:20

学习学习！

无名 · 发表于 2015-11-27 07:58:01

学习

likewei808 · 发表于 2015-11-27 07:59:27

学习一下

glm1024 · 发表于 2015-11-27 08:01:31

看看

likewei808 · 发表于 2015-11-27 08:04:26

个人认为这个文件写的有些不妥，持续工艺确认不是一年回顾一次，而是根据生产批次实时进行统计和趋势分析，以便发现不良趋势，即便合格了，到年底发现不良趋势也没有用了。与法规的出发点不一致

维塔斯Vitas · 发表于 2015-11-27 08:07:44

学习学习谢谢

云淡风清 · 发表于 2015-11-27 08:11:13

确实是新东西，下载下来学习学习！

小米0 · 发表于 2015-11-27 08:12:06

谢谢楼主分享~~~

尼采 · 发表于 2015-11-27 08:27:44

感谢分享

stgz001 · 发表于 2015-11-27 08:31:01

谢谢楼主分享

nick123 · 发表于 2015-11-27 08:43:25

我想學習一下

xzp199407 · 发表于 2015-11-27 08:53:05

正想看看，谢谢

4__ur__love · 发表于 2015-11-27 09:04:20

下载参考学习一下

牧戎远 · 发表于 2015-11-27 09:08:07

likewei808 发表于 2015-11-27 08:04
个人认为这个文件写的有些不妥，持续工艺确认不是一年回顾一次，而是根据生产批次实时进行统计和趋势分析 ...

我们公司有一个《质量趋势控制SOP》的文件，对关键指标进行实时的趋势统计和分析，所以持续工艺确认的时候只需要回顾这一部分。
另外，既然是确认，肯定有一个周期，无论周期的长短，你说的实施统计和分析肯定不匹配。我们质量趋势控制SOP正好弥补了这个缺陷。

jkchenly · 发表于 2015-11-27 09:09:35

持续工艺验证，看别人思路怎么做的，学习下。

补充内容 (2015-11-27 10:58):
和质量回顾有哪些区别？

乡下人 · 发表于 2015-11-27 09:10:42

学习了，谢谢分享！！！

牧戎远 · 发表于 2015-11-27 09:14:36

albertchen 发表于 2015-11-26 20:50
很一般啊。不能用这个迎接CFDA的检查啊，这叫忽悠！

因为是初稿，只是拟定了目标内容。我的初衷是把我们已有的质量趋势控制和质量回顾结合起来，并确认工艺实施过程中人机料法环的变更得到必要的控制，所以可能报告里面的设计还清楚一点。
另外，毕竟是新东西，还想实施一段时间以后再改良。
如果只是忽悠CFDA的话，那我就只做趋势统计了。

[国内外GMP法规及其指南] 持续工艺确认SOP和报告