持续工艺确认SOP和报告

牧戎远 · 发表于 2015-11-27 09:20:39

Suvilian 发表于 2015-11-26 21:14
你的SOP里面的包括的内容部分跟年度质量回顾重叠了。
我们计划持续工艺确认全部工作都交给生产部做，主要 ...

附录里把工艺验证详细的分为几个部分，即包括：首次验证、工艺变更的验证、必要的对关键工艺的定期再验证，以及持续工艺确认。
那么我认为持续工艺确认就是为了确保工艺实施条件没有发生变化或者得到有效控制、质量趋势没有发生异常或发生异常时采取必要的预防措施。

为胜利而来 · 发表于 2015-11-27 09:23:13

学习了学习了学习了学习了学习了

钱卒 · 发表于 2015-11-27 13:15:08

学习分享谢谢，

leeloyal · 发表于 2015-11-27 13:17:29

不错，学习一下。

行走中的女孩 · 发表于 2015-11-27 13:31:26

给个机会学习下呗！

airforcer · 发表于 2015-11-27 15:53:06

Thanks for sharing

joan0613 · 发表于 2015-11-27 15:53:22

学习一下，谢谢楼主了

airforcer · 发表于 2015-11-27 15:55:31

与年度产品质量回顾有何本职上区别？异常趋势的判断原则是什么？

yihaoli035 · 发表于 2015-11-27 15:57:24

看看新的课题

北京西站南广场 · 发表于 2015-11-27 16:24:29

参考下，与我们自己写的看看有多少理解上的差距

albertchen · 发表于 2015-11-27 18:31:58

牧戎远发表于 2015-11-27 09:14
因为是初稿，只是拟定了目标内容。我的初衷是把我们已有的质量趋势控制和质量回顾结合起来，并确认工艺实 ...

其实GMP检查或审核，最忌讳的是找理由说为什么没做到
Just do it!

gao7869 · 发表于 2015-11-27 18:36:58

学习了谢谢

WLK478 · 发表于 2015-11-27 18:55:23

持续工艺确认SOP和报告

syrtpy · 发表于 2015-11-27 19:44:54

谢谢，周末愉快

cheng9gong · 发表于 2015-11-28 07:10:08

看看

质量小兵 · 发表于 2015-11-28 08:45:40

学习一下，谢谢分享。

立早 · 发表于 2015-11-28 08:49:53

如果您要查看本帖隐藏内容请

globle001 · 发表于 2015-11-28 09:09:24

thanks for sharing

dhl · 发表于 2015-11-28 09:14:10

好好学习

张123456 · 发表于 2015-11-28 09:58:57

学习、学习。

[国内外GMP法规及其指南] 持续工艺确认SOP和报告