闲谈数据完整性------升级时需注意事项

julia朱玉姣

闲谈数据完整性------升级时需注意事项

随着国际GMP检查揭示出越来越多的QC数据完整性问题，不少企业开始未雨绸缪，在分析自己的化验室检测用计算机系统缺陷后，评估、准备或已开始软件升级工作，典型的是购买网络版本，安装中央服务器。本文闲谈的就是这个东东。

升级除了是个花钱活，同时也是个技术活，其间少不了QA又要忙活一下，建议QA注意以下的事项了（包括但不限于）：

1.       首先提交变更申请，以下很多事情可以放在变更申请里做成计划书或变更最终关闭所要求完成的任务。

2.       USR。这肯定是必备的。服务器数据容量（准备存贮多少年的数据，一般建议看一下自己目前每年产生数据的数量，结合数据存贮期限，考虑公司未来五年发展计划，再给出20%左右的余量）、现在及将来准备接入服务器的检测仪器数量、与现有软件和仪器接口的兼容性、配套UPS电源容量、软件验证需求、数据安全需求、断电保护需求、硬盘数据可恢复需求等等等等。具体技术问题建议求教专家。

3.       和供应商要签订合同，QA一定要去看一下这个合同，最好URS是合同的附件。（价格就不用管了，那是老板的事。）当然，书面合同是一回事，还是要多找机会和供应商技术人员多沟通。

4.       根据流行的GAMP做相关确认（这个不用说了，老生常谈），供应商做的确认方案和报告自己公司一定要审核签字。

5.       提前备份准备接入仪器的现有全部数据。

6.       仪器接入后的验收标准。例如，仪器接入前使用受控样品（或工作对照品）检测，作为验收参考，接入后使用同一样品检测一个序列，定出接收标准进行验收。不建议接入后直接检测样品。

7.       定好接入序列。仪器最好一台一台接入，接入一台验收一台。服务器调试期间可采用一台较为空闲的指定仪器进行调试。

8.       划分好数据存贮虚拟盘区，规划数据存贮文件夹设定。此时最好考虑将永久保存的数据和到期删除的数据分开，以便定期删除管理。

9.       修订相关文件，特别是管理、操作和数据存贮等SOP。服务器维保应纳入维保计划，或外包活动计划。

10.   相关风险分析，可以结合在确认里一起做，但考虑到确认可能是供应商提供的，不一定包括风险评估，建议QA自己做一个风险评估。如果内部变更控制流程里就嵌入了风险评估，可以放在变更流程里做。

11.   必要时（例如，由于排线问题，或者有人想搭车，顺便调整了仪器位置），要考虑软件升级以外的其它确认（如仪器移动后再安装确认）。

12.   培训、培训、培训（重要的事说三遍）。

上述注意事项仅供参考，各公司规模、具体情况差异较大，各位QA们要根据自己的实际情况具体行事。欢迎有QC仪器软件升级经验的同行们来蒲公英分享经验。

banterboy

谢谢！第二个应该URS。

道路漫长黑暗

如果这一部分是QA的工作，那一定是一家正规企业

Maria2015

看来我们QA又要忙活了

小平果果

还好我们不是很正规！！！！！！！！！

空灵

然后就是暴增的oos.oos.oos.oos.oos.oos.......

彩蝶嘭嘭

除了QA，IT也要参与协助的

工作QQ

茱莉亚的帖子，要顶。
网上租个服务器价位多少哦？
工作站网络版么？

孙艳红

不错，给迷茫中的此项工作给与的详细的指导，支持

syhorchid

了解一下

lijianbing

写的很好，支持

北重楼

很长一段时间大家都会纠结在这个数据完整性，想说爱你不容易呀——数据完整性

尼采

感觉数据完整性现在来说还只是一个概念，实施起来有很大困难

安捷伦

不错哈
不过还有其他需要考虑的问题

卡卡乌斯

Julia原来是蒲公英的元老啊，以前都是看您的网易博客，都没发现蒲公英有您的足迹

472873758

我们是使用部门提变更申请、URS。
好帖子，支持！

残伤

关键在IT

yihaoli035

实验室管理进入新阶段啦

yihaoli035

实验室管理进入新阶段啦

nqshu86

拜读中！！