生产日期和有效日期的二个问题

boooxu

二个问题：

1、此前接触到的有些API药企都执行的生产日期为起始原料投料日期，理由为从有效成分生成开始计产品生命周期；目前又看到有采用API产品完全制造完成干燥包装日期作为生产日期。目前检索GMP法规，这一块并没有明确规定。
第一条的理由看上去很充分，但是第二条的方案也有依据，依据为产品稳定性测试起始时间是以产品生产出来开始启动的。
请问这一个是否有些专家意见或指南对这一块进行了说明。
在经历过的官方或客户审计中检查官对于这二种情况都有碰到过，目前未开具过不符合项，均以公司规定进行了解释。望蒲公英高手给予指导。
2、关于复验期的写法，以前好像在哪些资料上看到过这样的表述：如果复验期为二年，生产日期为2015-08-25，标签生产日期和复验期可以写为2015-08/2017-07，或者2015-08-25/2017-08-24
请问终止日期提前一个月或者一天是否有明确规定？规定在哪里？


关于第2条，目前查找到24号令中第23条中有：
第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1月。

问题是，这个明显是针对制剂（制剂才有药品标签说明书），但其标题却写的是对于药品(中国药品管理法中对药品定义为：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。)

wyxxyhj

第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批
药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产曰期不得迟于产品成型或
灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

wgt-王

API生产日期不得迟于最终干燥混合（双锥真空干燥）的操作开始日期！！有效期以前一般精确到日，现在一般精确到月（从国家局统一换发批准文号，所有药品必有有效期开始）！！！

mazhalove

不知道，等ds答复

陶洋

第一个问题最好是有效成分生成或者对于制剂来说有有效成分进行混合算起来…在官员检查时有给过建议，没有硬性要求…第二个问题最好明确到日…有效期中有说过如果是到月，应该相当于这个月的最后一天…为了保证准确最好建议定义到日，方便管理…

毒手药王

从有效成分生成开始为生产日期。

自在飞花轻似梦

个人认为如果定到月那复验期必须是提前一个月，如果是日那么复验期提前一个月和提前一天都可以。

XQW

按此规定：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1月。

boooxu

毒手药王 发表于 2015-11-29 11:42
从有效成分生成开始为生产日期。

药王，这几种做法，在不同工厂都有出现，
有没有哪个法规规定必须要如何？

冷血无情

对于API生产企业或者制剂生产企业而言，具体到日对公司有益，所以更多的应该是具体到日吧，避免因为近效期额外复验的问题，就像前一阵有人发帖，问车间设备清洁效期的问题，是仅写到日还是写到几点几分~写到几点几分相对而言可保留时间更加宽泛，但是没有必要为了这几个小时的时间每次都额外记录这个时间

实验室

第一个问题：现在没有两种情况都接受，关键企业内部要统一，个人偏向从生产出来为准，因为稳定性考擦是从成品考察的，这个要统一。第二个必须的是时间越准确越好。

zhengzhihua

没有见到过官方详细说明或规定，说明官方也没搞明白

生产日期从活性成分投料开始计无非就是企业内控标准提高了，因为稳定性确实是从产品出烘或混合出料后开始测试的，这都能稳定，那么缩短一点时间来说，岂不是风险更低些，更何况不是所有原料在投料时就有了活性，有些是生产过程中合成了活性物质，但生产过程又不能停止，这时候就没法准确估算生产日期，所以干脆来简单点，以生产批出烘时间计，省时省力，省事省力。

复验期到期时间以月计也无非就是企业内控标准提高了，毕竟复验期和有效期最终处理方式存在差异，如果报批文，官方批准什么样，企业就执行什么样

hengton

一般精算到月就可以了，日的就用完成那天的日期

gm40686

同志们棒棒哒

麦田.守望

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