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[吐槽及其他] 新增厂房要做哪些工作?

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药徒
发表于 2015-12-2 10:57:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
    我公司现有一个发酵厂房(20个罐),由于产能不足,领导决策再建一个发酵厂房(16个罐),这两个厂房进入一个提炼车间生产出成品。现在问题来了:1、新建的厂房需要进行GMP认证吗?

             2、如不需要GMP认证,新建厂房做变更可行吗?
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这个是生产场地变更。。。必须进行认证啊。。。  发表于 2015-12-3 09:32
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药徒
发表于 2015-12-2 11:02:13 | 显示全部楼层
为啥不能是变更加GMP认证一起选!两个好像都要走!
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药徒
发表于 2015-12-2 11:02:39 | 显示全部楼层
生产场地的变更属重大变更,应该要从新过GMP认证
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药徒
发表于 2015-12-2 11:04:42 | 显示全部楼层
必须做GMP认证
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药士
发表于 2015-12-2 11:05:39 | 显示全部楼层
新建厂房是走GMP认证,除非你把这16个罐塞进那20个罐一起,然后美其名曰是关键生产条件变更。

点评

大肠包小肠吗?  发表于 2015-12-3 09:33
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大师
发表于 2015-12-2 11:14:25 | 显示全部楼层
我理解的是:新增的按增加生产线进行认证(而且认证前还需要许可)

如果是在已认证的车间里,启用预留的操作间走变更
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发表于 2015-12-2 11:18:23 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-12-2 11:05
新建厂房是走GMP认证,除非你把这16个罐塞进那20个罐一起,然后美其名曰是关键生产条件变更。

超赞的做法,估计装不下
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药徒
发表于 2015-12-2 12:00:57 | 显示全部楼层
先许可后认证,许可做的是关键生产设施备案。
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药徒
发表于 2015-12-2 13:06:54 | 显示全部楼层
这好像属于重大变更吧
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药徒
发表于 2015-12-2 13:08:17 | 显示全部楼层
要到药监局备案的
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药徒
发表于 2015-12-2 15:52:01 | 显示全部楼层
关键生产设施备案
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药徒
发表于 2015-12-3 14:44:37 | 显示全部楼层
先进行许可证变更,然后药监局现场考核
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-11 11:46:59 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-12-2 11:14
我理解的是:新增的按增加生产线进行认证(而且认证前还需要许可)

如果是在已认证的车间里,启用预留的 ...

离原来的发酵厂房50米,是一个独立的建筑。
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药徒
发表于 2017-1-3 08:45:44 | 显示全部楼层
写个变更,重新认证就行啦。
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药徒
发表于 2017-1-3 10:51:31 | 显示全部楼层
必须得认证啊!
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