注册分类问题咨询

xmango · 发表于 2015-12-16 08:05:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司有一产品为化学合成原料药，该原料药存在异构体，且带有一酸根基团。
现研发构建一基因工程菌，可以用发酵法生产该“原料药”，但是无异构体、且无酸根基团，疗效未知。
如果按发酵生产进行注册，那么应该是几类药啊？
请各位蒲友帮下忙呗，非常感谢

fangyuan5 · 发表于 2015-12-16 08:36:49

新药1类还是3类吧
看具体原料药注册情况

xmango · 发表于 2015-12-16 08:45:40

fangyuan5 发表于 2015-12-16 08:36
新药1类还是3类吧
看具体原料药注册情况

原料药还没有注册

看样子得是1.2类了
现在考虑有必要去注册吗，后期花费太多，这个药利润又不高

进口原料药 · 发表于 2015-12-16 08:56:06

既然楼主讲是一个化学合成原料药，说明全球范围内已经有上市的了，那就是3类的。如果按照发酵法，质量控制更优的话，还是有开发价值的。自己单独开发不行的话，可以找个合作伙伴嘛

kj752 · 发表于 2015-12-16 09:00:47

你的原料用什么方法制备的没有影响，就看其化学结构，在国内外是否上市，目前新分类还没实施，对照07版注册管理法的附件2的类别判断

xmango · 发表于 2015-12-16 09:26:58

进口原料药发表于 2015-12-16 08:56
既然楼主讲是一个化学合成原料药，说明全球范围内已经有上市的了，那就是3类的。如果按照发酵法，质量控制 ...

实际上发酵法的产品从结构上说发生了改变，而且这种改变不知道对于活性影响大不大
而且这种产品发酵法产量低，成本高，后期研究成本可能也很高

大草原制药人 · 发表于 2015-12-16 09:31:31

那还是不是原料药呢？

ravenhigh · 发表于 2015-12-16 09:48:31

毫无悬念的1类，利润不高就洗洗睡吧

niehongmei2014 · 发表于 2015-12-17 12:00:37

应该算变更工艺吧

[研发注册] 注册分类问题咨询