脉动真空灭菌柜PQ时BI指示剂的选择

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-12-16 15:26:29

在查阅PDA TR01 《湿热灭菌程序的验证》时看到有以下要求：一个恰当的生物指示剂系统应该根据灭菌程序设计阶段确定的杀灭时间（F值）来确定和制备。我们采用脉动真空灭菌柜对胶塞、铝盖、器具和洁净服等进行121℃*30min 进行灭菌，在灭菌柜PQ时要求热穿透的F0值达到30min。那么按照PDA上的要求是不是应该选择Fbio 值达到30min的生物指示剂进行挑战？实际商业化的生物指示剂基本上Fbio值均不到20min。想问问大家实际上都是怎么做验证的。

尼采 · 发表于 2015-12-16 15:26:30

yuxinyay@163.co 发表于 2015-12-16 19:36
你们用的是哪个规格的呀？kill时间多少？

我只知道这么多了

大草原制药人 · 发表于 2015-12-16 15:48:34

嗜热脂肪芽胞肝菌。菌号忘记了。

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-12-16 15:53:33

大草原制药人发表于 2015-12-16 15:48
嗜热脂肪芽胞肝菌。菌号忘记了。

菌种我知道 D值和孢子含量多少呢？

star19890531 · 发表于 2015-12-16 15:59:11

“一个被灭菌品获得FPHY 和FBIO 至少为12 分钟的灭菌程序”已经被认为是过度杀灭了，没必要非得找Fbio 值达到30min的生物指示剂

zq2aa · 发表于 2015-12-16 17:01:41

我们的灭菌121度保温20min，实际测定热穿透FO值最低24，普遍27

star19890531 · 发表于 2015-12-16 17:11:03

yuxinyay@163.co 发表于 2015-12-16 15:53
菌种我知道 D值和孢子含量多少呢？

我们用的都是上海鸿雍的L-1，下面是说明书上的
本品采用嗜热脂肪肝菌芽孢（ATCC7953）和溴甲酚紫蛋白胨培养液制成，根据培养后的颜色变化来判断压力蒸汽灭菌是否合格，本品芽孢含量应在5*10的五次方/支-5*10的六次方/支，121度压力蒸汽灭菌死亡时间不超过19分钟，存活时间不少于3.9分钟。121度±0.5度饱和蒸汽测得D121=1.74

尼采 · 发表于 2015-12-16 17:15:19

我们现在用EZTest的了，感觉比鸿雁的好用

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-12-16 19:35:53

自己我们打算注册FDA，所以生物指示剂厂家肯定是选择进口的，想了解一下通过FDA认证的无菌制剂厂家是怎么做脉动真空灭菌柜的生物指示剂验证的？

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-12-16 19:36:51

尼采发表于 2015-12-16 17:15
我们现在用EZTest的了，感觉比鸿雁的好用

你们用的是哪个规格的呀？kill时间多少？

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-12-16 19:37:20

star19890531 发表于 2015-12-16 17:11
我们用的都是上海鸿雍的L-1，下面是说明书上的
本品采用嗜热脂肪肝菌芽孢（ATCC7953）和溴甲酚紫蛋白胨 ...

谢谢您的回复

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-12-16 19:38:07

zq2aa 发表于 2015-12-16 17:01
我们的灭菌121度保温20min，实际测定热穿透FO值最低24，普遍27

热穿透F0值是可以达到30以上的

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-12-16 19:39:29

star19890531 发表于 2015-12-16 15:59
“一个被灭菌品获得FPHY 和FBIO 至少为12 分钟的灭菌程序”已经被认为是过度杀灭了，没必要非得找Fbio 值达 ...

PDA有提到要评估物理F值和生物F值的一致性

zhxj · 发表于 2015-12-17 08:23:35

我们这边做的要求是：Fbio要求大于12，D值大于2，含量大于2×10的六次方，才能保证Fbio大于12

tigerma198600 · 发表于 2015-12-17 09:06:13

楼主，能否上传一下PDA TR01 《湿热灭菌程序的验证》文件，学习一下，谢谢！

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2015-12-17 09:24:01

yuxinyay@163.co 发表于 2015-12-16 19:38
热穿透F0值是可以达到30以上的

F0值达到30以上你的温度分布是合格的吗？一般很少有这现象

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-12-17 11:14:26

被遗忘的蒲公英发表于 2015-12-17 09:24
F0值达到30以上你的温度分布是合格的吗？一般很少有这现象

温度分布合格的，我也在考虑是否把灭菌程序改成20min

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-12-17 11:17:46

湿热灭菌柜PDA-标准.pdf (167.95 KB, 下载次数: 66)

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-12-17 11:18:17

tigerma198600 发表于 2015-12-17 09:06
楼主，能否上传一下PDA TR01 《湿热灭菌程序的验证》文件，学习一下，谢谢！

已上传，在帖子中找

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-12-17 11:19:00

zhxj 发表于 2015-12-17 08:23
我们这边做的要求是：Fbio要求大于12，D值大于2，含量大于2×10的六次方，才能保证Fbio大于12

你们的灭菌程序设置灭多久？

[确认&验证] 脉动真空灭菌柜PQ时BI指示剂的选择

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