再说《中国药典》 2015年版三部分枝杆菌检查

liusonggx

举例：《中国药典》 2015年版三部122页“森林脑炎灭活疫苗”2.2.3种子批毒种的检定

2.2.3.4分枝杆菌检查

【原文如下】

照无菌检查法（通则1101)进行。

以草分枝杆菌（CMCC95024 )作为阳性对照菌。取阳性对照菌接种于罗氏固体培养基，于37℃培养3～5天收集培养物，以0.9 %氯化钠溶液制成菌悬液，采用细菌浊度法确定菌含量，该菌液浊度与中国细菌浊度标准一致时活菌量约为2×107 CFU /ml。稀释菌悬液，取不髙于100CFU的菌液作为阳性对照。

供试品小于lml时采用直接接种法，将供试品全部接种于适宜固体培养基（如罗氏培养基或Middlebrook7 H10培养基），每种培养基做3个重复。并同时设置阳性对照。将接种后的培养基置于37°C培养56天，阳性对照应有菌生长，接种供试品的培养基未见分枝杆菌生长，则判为合格。

供试品大于lml时采用薄膜过滤法集菌后接种培养基。将供试品以0.22μm 滤膜过滤后，取滤膜接种于适宜固体培养基，同时设阳性对照。所用培养基、培养时间及结果判定同上。

【提出问题】

1、文中要求“每种培养基做3个重复”，意思是罗氏培养基和Middlebrook7H10培养基各做3个？由此看来上述文中“罗氏培养基或Middlebrook7H10培养基”的“或”字用得不对，应该改为“和”才对。

2、既然阳性对照菌草分枝杆菌（CMCC 95024 )用罗氏固体培养基培养，那么供试品的分枝杆菌检查，就应堂堂正正地使用罗氏固体培养基培养，何必说“将供试品全部接种于适宜固体培养基（如罗氏培养基或Middlebrook7 H10培养基）”、“取滤膜接种于适宜固体培养基”，难道还有比罗氏固体培养基更适宜的吗？

3. 文中“每种培养基做3个重复”，应描述为“供试品一式三份”比较准确。

   在此我只是举 “森林脑炎灭活疫苗”这个例子,其实2015年版《中国药典》三部中“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”及其它8个各论中种子批毒种检定涉及到分枝杆菌检查的内容，都是一个模板复制下来,都犯同样的错误。

王超12345678

细胞库分枝杆菌检测方法可以指点一下吗？

yly5201

谢谢楼主分享

Sarlang

说的很对，这个做的时候准确做就行了。描述的不够严谨，但能理解着做好，也问题不大。两种培养基，草分枝杆菌为阳性对照，各三个重复。

托李斯

Middlebrook 7H10培养基配制为啥要加甘油呢？

托李斯

我们直接接种法是用斜面，那阳性对照是不是也应该用斜面，可以用平板吗？