讨论：因药物临床试验数据自查核查而主动撤回注册申请的药品临床批件的有效期

zhizihua

如题：讨论一下因药物临床试验数据自查核查而主动撤回注册申请的药品临床批件的有效期呢？

1、http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/134665.html

关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)

……

五、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请
　　对已经受理的存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研药进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的药品注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。

2、北京市食品药品监督管理局关于继续做好药物临床试验数据自查核查工作的通知

……

二、药品注册申请人及其合同研究组织自查工作要求

　　各药品注册申请人及其合同研究组织要求应认真按照国家总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）发布的核查要点，对117号公告的1622个品种中，尚未主动撤回、国家总局未明确不予批准及免于临床试验的项目重新开展自查，于12月25日前将自查结果汇总表（见附件1）报北京市食品药品监督管理局（以下简称北京局）药品注册处；对117号公告以外的已申报生产尚未批准的项目进行逐项自查，于2016年1月22日前将自查结果汇总表（见附件2）报北京局药品注册处。

　　各药品注册申请人发现已申报项目临床试验数据存在不真实、不符合技术审评要求等问题的，应主动向北京局药品注册处提出撤回申请。国家总局已明确，凡是主动撤回的，免于行政处罚，原临床试验批件继续有效，申请人可按照国家总局有关要求重新组织开展临床试验后再次申报。国家总局核查通知发出后将不再接受撤回申请。

3、关于重庆市药品注册申请人和CRO组织继续自查药物临床试验项目的通知

……

国家总局已明确：凡是主动撤回的，免于行政处罚，原临床试验批件继续有效，申请人可按照国家总局有关要求重新组织开展临床试验后再次申报。国家总局核查通知发出后将不再接受撤回申请。

国家局《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》明确说撤回的完善后可以重新申报，北京、重庆明确主动撤回的原临床批件还继续有效。
可是 按照相关法规临床批件有效期不是3年么？原来临床批件批准日期到目前已经超过了3年，若原来做的临床存在相应问题，要重新过伦理做临床，这个还算有效么？又以什么为依据确定这个临床批件的时效性呢？

yuansoul

不清楚，问地方局。这种事情不能说太细。民不举官不究。

pontifex

没看见规定原文，记得去年要求临床开始实施后要在国家局网站备案，所以个人理解批件有效期一般是指开始实施的时间吧，指的是几年内必须开始实施,不然的话有的临床3年做不完怎么算?

zhizihua

pontifex 发表于 2015-12-17 16:10
没看见规定原文，记得去年要求临床开始实施后要在国家局网站备案，所以个人理解批件有效期一般是指开始实施 ...

这个3年是指取得批件的3年内只要开展了临床，就算有效。

可是撤回后，之前的临床要重新做，这个又怎么算呢

pontifex

zhizihua 发表于 2015-12-17 16:26
这个3年是指取得批件的3年内只要开展了临床，就算有效。

可是撤回后，之前的临床要重新做，这个又怎么 ...

重新做的当做以前做的延续和补充，自临床启动以来一直在做、还没结束不就行了。
估计是这样，当然需要咨询国家局才能确定。

北重楼

这个最好咨询当地省局注册处和国家局吧

syhorchid

解释权归CFDA啊

zhizihua

讨论：因药物临床试验数据自查核查而主动撤回注册申请的药品临床批件的有效期

zhizihua

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/138362.html
食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
……
二、核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请；药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回；申请人拒不撤回的，省局要说明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局；同时，省局要对其不真实情况进行立案调查，立案调查情况报总局备案。对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。