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本帖最后由 石头968 于 2015-12-24 08:51 编辑
【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”？（一）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 93015&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
书接上回！
所有的设备、仪器都需要装打印机吗？ 所有的设备、仪器都需要电子记录吗？ 所有的设备、仪器都需要审计追踪吗？
附录《计算机化系统》 第三条：作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
MHRA《数据完整性定义与行业指导原则》 投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相适应。 对数据生命周期中各要素的组织性控制和技术性控制的程度及投入的资源，要与该数据对产品属性的影响程度相适应。
数据完整性实施程度的基本原则是： 根据对产品质量属性的影响程度、对关键工艺参数的影响程度，进行风险评估确定。
那么如何评估质量风险，我们暂且不说，先从数据的生成、数据的采集原理上进行分类说明： A类： 简单的、不可配置的“仪器仪表、在线传感器、测试工具”直接测量或显示数据，人工读取记录到纸质介质上，形成纸质的记录，可以直接作为原始记录存档。 B类： 简单的、不可配置的“仪器仪表、在线传感器、测试工具”直接测量或显示数据，连接打印机将数据打印在纸质介质上，形成纸质的记录，可以直接作为原始记录存档。 C类： 一般的、可配置系统的“仪器仪表、测试工具、计算机系统”通过“仪器参数的设置、软件程序的计算”生成可显示的数据，并直接打印在纸质介质上，形成纸质的记录，可以作为原始记录存档。 D类： 复杂的、可配置系统的“仪器仪表、测试工具、计算机系统”通过“复杂的参数设置、程序计算、数据处理”后得到的具有一系列“动态数据或隐含信息”的数据，直接打印出来的图谱或曲线，失去了被再处理的能力，也不能对其动态数据或隐含的信息进行审核或检查。
A、B类都是直接读取的数据或者直接打印的数据，“记录”数据和真实的被测对象有一定的、简单的线性关系，依靠记录的数据可以直接追溯到原始数据和真实状态。 C类生成的数据不含有“动态数据或隐含信息”，通过“打印记录数据”和“相关仪器参数、计算公式”等要素，可以追溯与还原原始数据和真实状态。 D类生成的数据含有“动态数据或隐含信息”， 以数据库格式存在的动态电子数据，仅靠纸质打印的记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。
根据以上分析，理论上，只有D类才需要“电子数据”保存，有电子数据保存，才会考虑数据完整性要求的“审计追踪功能”。 也就是说，A类人工读取填写纸质记录，B类、C类自动打印纸质记录，D类必须有电子数据保存。
A类，适用于“简单的、不可配置系统”的“非连续数据”的人工读取、人工记录。一次性读取、一次性记录，或者定时周期性读取和记录。比如“天平、台称、温度、湿度、手持式工具……”等的数据记录。 B类，适用于“简单的、不可配置系统”的“连续数据”的自动化记录和打印，比如“连续的在线监测数据（洁净室温湿度记录、水系统在线记录、灭菌温度压力的记录……）。 C类，适用于大部分“可配置系统”的不含“动态数据或隐含信息”数据的自动化获取、自动化打印记录。比如大部分生产过程控制设备、大部分检验检测设备。 D类，适用于大部分“可配置系统”的含有“动态数据或隐含信息”数据的存储管理。
话说，纯粹的GMP管理类计算机、ERP管理类计算机、仓储物料管理类计算机、用于生产质量活动的个人计算机，应该全部是电子数据保存，纸质打印，并具有审计追踪功能，并且所有产生的数据记录，不能直接作为原始记录。
A类“作假”最简单，故意人工填写错误就行了。 B类“作假”受到一定的限制，因为是不可配置系统。 C类、D类可能更容易“作假”。
除了以上技术分析归类，下面说一下质量影响性的风险评估。 其实计算机系统发展了这么多年，技术复杂性虽然很高，但是技术成熟度也很高，计算机本身的技术风险很低，那么我们重点关注的应该是计算机“使用的场合和实现的功能”，离开被控对象单独对计算机系统进行风险评估，必要性为0！ 那么计算机系统的风险评估，实际上就是对于被控对象“设备系统、检验仪器”对“药品质量属性、关键工艺参数、产品放行”的风险评估。
为了从技术上防止“作假行为”，ABCD可以进行逐级的“升级管理”，比如AB类都配备打印机，CD类都存储电子数据，D类一定要有“审计追踪功能”或者CD类都具有“审计追踪功能”。 自己可以根据使用场合与风险等级来确定你的管理策略！ 没有人强迫你怎么样！
最后总结： 1、应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2、应当根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验。 3、应当考虑“风险、成本、收益”的相适应！
如果一个功能实现起来很简单，大家都在用，为什么你没有？ 如果一个功能实现起来很不容易，很少有人用，为什么我一定要有？
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发表于 2015-12-24 08:43:42
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