1ml水针玻屑问题

无敌花露水 · 发表于 2015-12-25 13:57:11

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统计1ml小容量注射剂（包括最终灭菌和非最终灭菌），灯检不合格品。明显发现由玻屑造成的不合格数较多。以10万支批量为例（低硼硅安瓶），玻屑数平均3000支/批。做这块的同行们，你们1ml小容量注射剂玻屑多吗？

北重楼 · 发表于 2015-12-25 14:14:02

你们偏多呀，一般应该不至于那么多，不过低硼硅质量差一些

无敌花露水 · 发表于 2015-12-25 14:17:20

北重楼发表于 2015-12-25 14:14
你们偏多呀，一般应该不至于那么多，不过低硼硅质量差一些

我们这边其他规格产品（低硼硅）就没有这么多，隧道烘箱设置的320℃。1ml在灭菌段时间最长，FH值9000多。像将隧道烘箱温度降下来。设备验证还没做。不知道可行不？

无敌花露水 · 发表于 2015-12-25 14:18:16

然后吧，1ml产品成品收率就低啊。低了要人命啊

北重楼 · 发表于 2015-12-25 14:20:25

无敌花露水发表于 2015-12-25 14:17
我们这边其他规格产品（低硼硅）就没有这么多，隧道烘箱设置的320℃。1ml在灭菌段时间最长，FH值9000多。 ...

降低隧道烘箱温度最好还是要验证，不难检查一定会被挑战的

jacob3263313 · 发表于 2015-12-25 14:27:06

略高啊！！加强联动线的清洁处理啊，尤其是烘箱，搞不好就挤卡碎瓶

在成都等你 · 发表于 2015-12-25 14:30:35

洗瓶阶段检查过没有

月奴 · 发表于 2015-12-25 14:31:35

找到原因了吗？玻屑过多一般是爆瓶或安瓿质量不好，加热温度过高导致的。我认为还是爆瓶的原因多一些，只要找到原因旧能解决。

无敌花露水 · 发表于 2015-12-25 14:34:36

月奴发表于 2015-12-25 14:31
找到原因了吗？玻屑过多一般是爆瓶或安瓿质量不好，加热温度过高导致的。我认为还是爆瓶的原因多一些，只要 ...

等停产了，我申请做个试验

制药企业小菜鸟 · 发表于 2015-12-25 14:51:42

洗瓶阶段会出现碎瓶，一般不会残留在安瓿瓶中，你隧道烘箱温度好高啊玻屑在隧道烘箱中产生的风险高些我们2ml的285℃

无敌花露水 · 发表于 2015-12-25 15:16:29

制药企业小菜鸟发表于 2015-12-25 14:51
洗瓶阶段会出现碎瓶，一般不会残留在安瓿瓶中，你隧道烘箱温度好高啊玻屑在隧道烘箱中产生的风险高些我 ...

嗯，我们FH值9000，太高了

syhorchid · 发表于 2015-12-25 15:17:34

安瓿质量不行哦

无敌花露水 · 发表于 2015-12-25 15:24:51

你们1ml产品，玻屑每批大概多少？

无敌花露水 · 发表于 2015-12-25 16:13:30

在成都等你发表于 2015-12-25 14:30
洗瓶阶段检查过没有

检查过，没问题。如果是洗瓶问题，还是容易看出来

无敌花露水 · 发表于 2015-12-25 16:15:27

jacob3263313 发表于 2015-12-25 14:27
略高啊！！加强联动线的清洁处理啊，尤其是烘箱，搞不好就挤卡碎瓶

每周清洁烘箱

石头968 · 发表于 2015-12-25 16:21:56

碎玻屑，有么有超声波脱片的，过程碰碎瓶口的。
总之，瓶子质量和机械运行问题吧。

无敌花露水 · 发表于 2015-12-25 16:40:55

石头968 发表于 2015-12-25 16:21
碎玻屑，有么有超声波脱片的，过程碰碎瓶口的。
总之，瓶子质量和机械运行问题吧。

循环水池用到超声波，洗瓶机出瓶口检查安瓶，清洗效果还是不错。估计问题出在挤瓶和灭菌段温度。只有慢慢排查了

椒陵小小兵 · 发表于 2015-12-25 19:15:46

我们这边烘箱温度1ml 控制在300度

rainzcy · 发表于 2015-12-25 20:34:34

隧道烘箱碎瓶率有多少啊？超过1%了吗？调整一下传送带速度，让洗瓶机出来的不要给后面太大的挤压力。
320℃感觉有点高了，没必要吧，温度分布好的话一般上下波动也不会太大，不会产生局部FH值低的情况就行。

jacob3263313 · 发表于 2015-12-26 07:28:44

无敌花露水发表于 2015-12-25 16:15
每周清洁烘箱

网带改成每天清洁，烘箱每周做一次大清洁

[小容量] 1ml水针玻屑问题