带矩阵风险分析的固体片剂清洁验证方案

283612040 · 发表于 2016-2-22 09:19:25

5.2.3主药残留量限度（以百万分之十作为允许残留物总量的限度）：
5.2.3.1如下次生产***片（10mg/5万）
允许残留物总量=10×10-6×***片生产批量×理论片重（mg）=10×10-6×50000×130mg= 65mg
5.2.3.2如下次生产***片（5mg/150万）
允许残留物总量=10×10-6×***片生产批量×理论片重（mg）=10×10-6×1500000×65mg= 975mg
5.2.3.3如下次生产扎鲁司特片（20mg/2.5万）
允许残留物总量=10×10-6×扎鲁司特片生产批量×理论片重（mg）=10×10-6×25000×207mg= 51.75mg
5.2.3.4通过以上限度比较，当以百万分之十作为允许残留物总量的限度时，生产扎鲁司特片设备清洁后，对下批产品不产生影响，扎鲁司特的允许残留量最多为51.75mg。
这一节看不懂，5.2.3.4这个结论是怎么得出来的

gygzyyd · 发表于 2016-2-22 09:25:53

谢谢

zzxxmm · 发表于 2016-3-1 14:59:29

楼主辛苦了，谢谢

wangyujiao_yang · 发表于 2016-3-1 16:15:40

学习中。

123瑾 · 发表于 2016-3-2 09:13:37

学习学习，谢谢分享

罗伊鲱 · 发表于 2016-3-2 09:32:07

这个要看看

罗伊鲱 · 发表于 2016-3-2 12:07:29

溶解度、剧毒性等风险指标及权重因数的评分依据是什么？不能仅按主观评分吧？是否另有一个评估文件？

volador · 发表于 2016-3-2 12:18:07

对生产扎鲁司特片（2.5万片）所用片剂生产线的清洁方法是否有效进行验证，是否应简要介绍清洁方法？如清洁溶剂、方法关键参数。

是否应有对清洁方法关键参数的评估？

weiling · 发表于 2016-3-2 13:03:11

谢谢药王分享

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2016-3-2 13:08:20

好东西下载学习！

朝花夕拾 · 发表于 2016-3-2 13:20:56

谢谢分享，楼主辛苦了

顺如意心 · 发表于 2016-3-2 15:57:48

学无止境，再接再厉

cheng9gong · 发表于 2016-3-2 17:16:15

let me see

398816097 · 发表于 2016-3-2 17:25:09

学习一下

yangchb · 发表于 2016-3-2 18:03:31

谢谢分享！好人一生平安

破晓之钟 · 发表于 2016-3-2 18:20:21

矩阵风险分析？没听过，学习一下

zhxj · 发表于 2016-3-2 18:21:25

谢谢分享

haihua_dt · 发表于 2016-3-7 22:11:31

学习了，学习分享

blackchen2014 · 发表于 2016-3-7 22:45:59

谢谢分享，谢谢楼主

ooc · 发表于 2016-3-8 14:26:40

谢谢分享

[验证] 带矩阵风险分析的固体片剂清洁验证方案

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