设备关键性评估

APHI

1           目的
            确立设备的分类评估、以便于更好的管理设备。
2           范围
            本管理制度适用于生产设备、公用系统、环境保护设备的分类评估
3           责任人
1）设备科负责文件的起草及记录的编制
            2）QA主管、使用部门主管、设备主管、EHS主管、维修人员、操作人员负责协助记录的确立
4        设备分类评估采用的主要依据
            2010厂房设备指南
5           设备的评估
5.1        评估原则：
       应具体到每一类设备而并非整套系统。以各项的评估分值的乘积为判断依据。
5.2    设备评估小组的组成
       QA主管、使用部门主管、设备主管、EHS主管、维修人员、操作人员。
5.2    设备的关键等级划分定义

设备种类	关键性	描述
A类   分值:：≥300	Vital    关键	主要工艺设备，故障可导致生产停工，GMP不符合,以及引起客户投诉可产生人身伤害
B类   分值：100-299	Essential 重要	间歇使用的工艺设备未列入A类的安全设备
C类   分值：0-99	Support 支持	其它的设备,工艺辅助设备

5.3    关键因素的区分
       1）A: 健康、安全、环境

考虑设备故障后果对人身健康、安全、环境带来的影响
分值	等级	描述
1	Low	没有影响
2	minor	轻微影响
3	Major	有损失工作日的伤害事件产生、或可能带来对厂区及周围危险物排放，需要报告但无需外援即可消除
4	severe	严重影响，有伤亡事故。或带来不可控制的环境污染

    2）B: 设备利用率

考虑设备故障对业务运行可能带来的风险通常来说评估设备在24小时内平均运行的时间来得到
分值	等级	描述
1	Low	没有影响
2	minor	轻微影响
3	Major	有损失工作日的伤害事件产生、或可能带来对厂区及周围危险物排放，需要报告但无需外援即可消除
4	severe	严重影响，有伤亡事故。或带来不可控制的环境污染

3）C: GMP

考虑设备对GMP的影响程度
分值	等级	描述
1	Low	几乎没有影响
2	minor	可带来微小偏差、但无需纠正。
3	Major	偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施
4	severe	严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重投诉

4）D: 生产影响

考虑设备在故障时对生产带来的而影响，包括故障停机，降低速度等，如果备用的设备存在，那么切换设备带来的产量损失也是考虑范围。
分值	等级	描述
1	Low	几乎没有影响
2	minor	可带来微小偏差、但无需纠正。
3	High	偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施
4	major	严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重投诉

5）E: 设备可靠性

考虑设备的运行可靠性，以故障次数/年来表示
分值	等级	描述
1	Low	几乎没有故障
2	Medium	每年最多2次
3	High	每年故障3-5次
4	severe	故障次数≥6次

6）F: 维修时间

考虑设备的运行可靠性，以故障次数/年来表示
分值	等级	描述
1	Low	很低，30分钟内可以恢复
2	Medium	中等，可能超过30分钟但不会超过3小时
3	High	高，平均故障恢复时间在8小时
4	severe	很高，会超过8小时

7）G: 维修成本

考虑每次故障的维修成本
分值	等级	描述
1	Low	很低，≤1000元
2	Medium	中等，1000—10000元
3	High	高，10000—50000元
4	severe	很高，＞50000元

8）: 维修成本

考虑每次故障的维修成本
分值	等级	描述
1	Low	很低，≤1000元
2	Medium	中等，1000—10000元
3	High	高，10000—50000元
4	severe	很高，＞50000元

Sword

成本不是GMP的范围，而且这个太复杂了，GEP上面说的很清楚简洁。

被遗忘的蒲公英

维修成本和维修时间？？？

冷血无情

思路是好的，但是可能有些不是GMP更为关注的内容。比如，什么样的设备需要进行验证？什么样的只需要简单的试机就可以投入使用？可以简单分析，然后进行分级

chenxian

谢谢分享

ruan10000

楼主，你们完善了这个文件了吗？最近我们也在做类似的文件，你们的实施了没啊？

safsaf

维修成本不是GMP范围，设备分类不用考虑维修成本，WHO检查时提出了这个问题，我们修订文件删除了维修成本

kivo68

学无止境

Onlyyou12345

我们打算做提取前处理关键设备的评估，怎么感觉这个说的有点不太一样，有的说要做系统关键性评估，又感觉太麻烦，哪里有明文规定要怎么做呀？