微生物限度规定

孙志勇 · 发表于 2016-1-11 12:27:17

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我们的无菌制剂规定中间体微生物限度小于等于10cfu／100ml ，还有限度取样量规定为100ml，为什么是这个规定，还有含量的范围有可能超过100%，这个是跟标准对照品有关吗？

小小木 · 发表于 2016-1-11 12:44:20

一般限度就是你说的10cfu/100ml，和注射用水的标准一样，这个在无菌制剂叫生产过程中的微生物污染限度水平，下一道除菌工序的有效性。主要标准的制定还要看你们的相关验证。
含量一般是按标示量计算的。

佛手罗汉 · 发表于 2016-1-11 13:16:03

每部药典的凡例中都会说为什么有的含量会超过100%，不信你看看

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:54:31

非常感谢分享

[冻干] 微生物限度规定