求教工艺验证的问题

zyd24 · 发表于 2016-1-11 13:19:41

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第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

（1）这里提到“涵盖该产品的所有规格”；又说“选取有代表性的产品规格或包装规格”这不矛盾吗？该怎么理解？

（2）“最差工艺条件”是指工艺参数的临界值吗？

（3）“适当减少验证批次”又是什么意思？一般工艺验证都是三批呀。

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mbl2006 · 发表于 2016-1-11 14:44:58

一个是首次，一个是后续

234279044 · 发表于 2016-1-11 15:56:14

新处方新工艺的首次验证涵盖该产品的所有规格。根据首次验证主要影响因素确定后续验让证

whb稻草 · 发表于 2016-1-12 09:06:08

1…首次工艺验证～关键字首次，2,赞同你的观点…3,首次验证，不同于一次验证～首次验证一般至少三批…以后再验证，也算有数据支持了～后边在验证就不必每次都是三批…

chai710 · 发表于 2016-1-12 15:15:10

（1）首次工艺验证应“涵盖该产品的所有规格”；后续的工艺验证可以“选取有代表性的产品规格或包装规格”。

（2）“最差工艺条件”是指工艺参数的临界值，如液体制剂配液至灌装的最长时间、某些温度范围的低值或高值等

（3）“适当减少验证批次”我理解的是，“选取有代表性的产品规格或包装规格”可适当减少验证批次，即一种规格或包装规格验证了3批，另一个相同工艺下的不同规格或不同规格可以适当减少验证批次。

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