【原创】雾里看花，为什么风险管理成了一个美丽的谎言

北重楼 · 发表于 2016-1-11 23:09:06

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本帖最后由北重楼于 2016-1-12 08:39 编辑

雾里看花，为什么风险管理成了一个美丽的谎言

自2011年3月1日GMP（2010年修订版）颁布实施之后，风险管理作为一种新的质量管理方法进入了我们制药行业，关于风险管理的话题、培训、模板铺天盖地迎风而来，于是乎好像风险管理成了高大上的名词。时光荏苒，岁月如歌，新版GMP已颁发实施近五年了，回顾过去，我们真的用好了这个新工具新方法吗？

风险管理作为一个新事物进入我们的工作中，对其认识和应用是需要一个过程，甚至是一个漫长的过程。几堂培训课、几个课件、几个模板就以为学会了风险评估那不过痴人说梦。

一个有效的风险管理，关键在于企业是否将风险管理作为提高产品质量的有力工具，是否明确了风险评估目标。现实中，很多时候我们做风险评估仅仅是为了GMP认证，为了合规，以为过了GMP，风险评估就完成了，就很完美了，以为只要做了风险评估，一切产品缺陷、体系缺陷问题就迎刃而解。为了风险评估而评估，恰恰让我们迷失了风险评估的最终目的为了患者安全和疗效，让我们迷失GMP的宗旨：防止污染、交叉污染、混淆和差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

一个有效的风险管理是基于科学知识和经验，需要有足够知识和判断力的专业人员来进行识别、分析、评价，很多时候企业内部仅仅认为风险评估是质量人员的事情，与其他部门无关，可想而知这样的风险评估如蜻蜓点水隔靴搔痒——做不深说不透，久而久之风险评估就成了形式主义，如以往的文件一样，躺着档案柜里无法为公司质量管理提供有效决策，企业也就不愿意为此付出更多的资源，如此循环风险管理就成了一个美丽的谎言。

衡量一个风险管理是否到位，不是看风险报告多少字？多少页？应该是做完风险评估，产品质量提高了吗？偏差少了吗？投诉少了吗？我们的工作更有效率了吗？……都没有，那就成了镜中花，水中月！好看不好用——

空穴来风晴天响雷，

不要问我从哪里来，

想说信你都困难！

小平果果 · 发表于 2016-1-11 23:19:56

风险评估。。目前的主要作用就是把不知道是否合格的评估成合格的。。。

syhorchid · 发表于 2016-1-11 23:50:01

都是钱闹的

syhorchid · 发表于 2016-1-11 23:50:26

只顾眼前利益

皇后 · 发表于 2016-1-12 05:49:19

把标题换成GMP也差不多

冷血无情 · 发表于 2016-1-12 08:00:22

为什么，为什么，我们是不是也被GMP同化了，很多时候即使知道怎样做更科学合理，但是还是无法那么执行，被同化，多么可怕

红茶. · 发表于 2016-1-12 08:17:03

你这么写，让那些标榜自己是风险管理大师的怎么活呢？

北重楼 · 发表于 2016-1-12 08:18:29

冷血无情发表于 2016-1-12 08:00
为什么，为什么，我们是不是也被GMP同化了，很多时候即使知道怎样做更科学合理，但是还是无法那么执行，被 ...

在于我们用的人一开始用很多时候就是为了认证，认证而认证

山顶洞人 · 发表于 2016-1-12 08:25:30

理论都是浮云，干点实际的才是正事，无需挂怀，不忘初衷呗！

尼采 · 发表于 2016-1-12 08:28:25

确实是

北重楼 · 发表于 2016-1-12 08:29:47

红茶. 发表于 2016-1-12 08:17
你这么写，让那些标榜自己是风险管理大师的怎么活呢？

做完风险管理，产品质量提高了吗，偏差少了吗、CAPA少了吗，投诉少了吗……如果还是和和以前一样，那不就是镜中花水中月吗

红茶. · 发表于 2016-1-12 08:30:41

山顶洞人发表于 2016-1-12 08:25
理论都是浮云，干点实际的才是正事，无需挂怀，不忘初衷呗！

大师只能说理论呐，干实事人家觉得身份不合适啊。

红茶. · 发表于 2016-1-12 08:31:22

北重楼发表于 2016-1-12 08:29
做完风险管理，产品质量提高了吗，偏差少了吗、CAPA少了吗，投诉少了吗……如果还是和和以前一样，那不就 ...

一拿来交差，二拿来作假，风管现在是干这些事情的。

海豚哲学！ · 发表于 2016-1-12 08:32:20

风险评估的本身作用是找出问题，然后根据找出的问题进行优化体系等等，但是现在谁愿意麻烦这个事，谁愿意折腾呢，反正只要过了GMP就好了啦，再说国内检查员对风险评估也还是只是停留在有就好，至于作用是什么好像没什么关系。关键是现在的风险评估搞得好像成为万能的掩饰家，所有不合理的通过它都可以成为合理的

huahuawudi · 发表于 2016-1-12 08:39:07

摆在眼皮底下的风险尚且不顾，谈何潜在风险，即然如此，风险评估然并卵。。。。

大呆子 · 发表于 2016-1-12 08:40:04

想当年，2010年版GMP刚出来的时候，风险管理大师害了多少人

冰灬水 · 发表于 2016-1-12 08:40:50

最近刚好看到好多文件准备要加风险评估，要求有风险管理文件，看到楼主的文章，觉得我们真的被自己制定的东西假装“完美”了！

小兵 · 发表于 2016-1-12 08:45:03

主观能动性太强风险因素怎么评都可以的

四叶花 · 发表于 2016-1-12 08:46:34

说实在的，风险评估是时时刻刻在行动，但是要套着模板形成记录是个烦心的事

负红颜 · 发表于 2016-1-12 08:50:00

大呆子发表于 2016-1-12 08:40
想当年，2010年版GMP刚出来的时候，风险管理大师害了多少人

哪个大师啊？

[蒲园轶事] 【原创】雾里看花，为什么风险管理成了一个美丽的谎言

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