生产纪录更改需要解释吗？

伤不起520 · 发表于 2016-1-15 14:21:50

其实有可能体现的都是能面对检查的
见不得人就隐藏起
不见光

沉淀nyear · 发表于 2016-1-15 15:30:33

按规范进行修改！

无为 · 发表于 2016-1-19 09:21:24

留下证据

283612040 · 发表于 2016-1-19 09:33:28

关键数据才需要。。一般就签名加日期。。

大草原制药人 · 发表于 2016-1-19 10:38:20

按GMP条款上执行就好了。R&D也要执行GMP

苦瓜和尚 · 发表于 2016-1-19 10:51:44

一般信息更改，划线、签名、签日期就可以了。重要信息需要在加上原因一般我们都写“笔误”！

苦瓜和尚 · 发表于 2016-1-19 10:54:58

2279110531 发表于 2016-1-13 08:38
我们一般都重新写一份。。。

其他记录也都是重写吗？工作量好大的。

ymy199066 · 发表于 2016-1-19 11:56:31

生产记录的纪写错了

红叶舞秋山 · 发表于 2016-1-19 11:58:25

必要时要更改

lsh800907 · 发表于 2016-1-19 13:34:52

划掉的需清晰可辨改正之后需签名及日期

宋建军 · 发表于 2016-1-25 11:08:45

非Gmp与GMP的要求当然可以不同。GMP 的documentation 修改需要原记录清晰可辩识，并签注操作人及日期，并备注说明原因。可以一刀切，例如就算是笔误，也可注明原因。这样可以让人员养成良好的GMP习惯。

YangQin · 发表于 2016-1-25 22:19:42

一般都是重新抄写而已

joshua · 发表于 2016-1-25 22:39:00

站着检查官的角度就应该能明白什么情况需要详细备注，什么情况只要简单备注或签名即可；

比如称量原来写的是10g 划掉改成15g，没有备注充分的理由别人能不怀疑吗？过一段时间即使把当时人叫过来也记不清为什么要这样改了；比如明显只是错别字错误，简单备注或不备注也可。

不建议重新抄一份，这东西体现两份更拿不出手

孙秋晶 · 发表于 2016-1-25 22:56:33

自在飞花轻似梦发表于 2016-1-13 10:19
一般记录填写要求的文件中都会有明确指示。如果简单容易理解的更改划线后填写正确内容，签名标注日期。如果 ...

确实是您说的这样，可是又几家药厂这么做了呢，一般都是重新打印一份。

黑洲非人 · 发表于 2016-1-26 00:00:11

hongwei2000 发表于 2016-1-15 09:45
我是问你为什么要QA复核
车间没有第二个人吗
QA就比车间人多一个脑袋吗

QA不审核能给你放行批次么

舍利子色即是空 · 发表于 2016-1-26 06:56:27

对于笔误的，明显简单的错误，直接杠改，签注日期即可，关键错误，或者不知道原因的，建议走偏差调查！

574859654 · 发表于 2016-1-26 20:57:51

划掉更改签字加日期

Kancy_TTzbZ · 发表于 2016-1-26 21:06:01

我们公司需要比着尺子杠掉原来的，然后写上正确的内容并做适当解释，如计算错误等，再签名写日期

爱生活 · 发表于 2016-1-27 10:02:53

原内容清晰可辨就是解释，这个条款的设计初衷就是为了解决楼主的问题的。

逍遥法外 · 发表于 2016-1-27 16:50:18

GMP 161条 “ 。。。必要时，应当说明更改的理由。。。”，言下之意是可以不说明理由

[生产制造] 生产纪录更改需要解释吗？