生产纪录更改需要解释吗？

xiaohanNZ · 发表于 2016-1-13 05:50:30

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如果手写的生产纪录需要更改，需要解释每一项更改吗？如果只是手写错误也需要吗？非GMP。API生产 R&D 生产线

2279110531 · 发表于 2016-1-13 08:38:49

我们一般都重新写一份。。。

山顶洞人 · 发表于 2016-1-13 11:02:49

原内容清晰可辨就是解释，这个条款的设计初衷就是为了解决楼主的问题的。

friendly521 · 发表于 2016-1-13 08:10:24

改完了签名签日期，QA复合不就行了

红茶. · 发表于 2016-1-13 08:11:22

理论上需要，但是实操的时候，对于一般性的，或者叫做默认的、普遍的情况，检查员是不会给出缺陷项的。只是对于有重大歧义，或者通常情况，正常思维，有怀疑作假的时候，才会有后续行动。

charls · 发表于 2016-1-13 08:18:23

一般的话，划掉更改签字加日期就行了

陶洋 · 发表于 2016-1-13 08:19:31

根据gmp条款，记录修改需要保证原数据清晰可见，并且需要注明修改原因

赵旭锋 · 发表于 2016-1-13 08:22:05

简单错误按照修改的规则，修改，没有必要写原因
但是涉及到关键数据的修改的时候，建议还是把原因简单些一下子

xqliu · 发表于 2016-1-13 08:30:25

蜗牛98 发表于 2016-1-13 08:22
简单错误按照修改的规则，修改，没有必要写原因
但是涉及到关键数据的修改的时候，建议还是把原因简单些一 ...

非常同意您的观点。

北重楼 · 发表于 2016-1-13 09:43:54

简单的笔误直接按要求修改签名即可，如果是关键数据建议说明下原因

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-1-13 10:19:54

一般记录填写要求的文件中都会有明确指示。如果简单容易理解的更改划线后填写正确内容，签名标注日期。如果修改内容量较大也不容易填写那就需要更换记录纸，重新填写内容，将改前记录一并留档。更改的内容还是自己评估一下，有的更改不容易理解的还是做下说明好。

孙鹏飞 · 发表于 2016-1-13 11:12:38

要么重新写一份，要么划掉写上对的，在旁边写上日期和签名。。。

hongwei2000 · 发表于 2016-1-13 16:35:28

friendly521 发表于 2016-1-13 08:10
改完了签名签日期，QA复合不就行了

为什么要QA复核？

张仲景 · 发表于 2016-1-13 18:44:44

2279110531 发表于 2016-1-13 08:38
我们一般都重新写一份。。。

你把实话说出来了

gao7869 · 发表于 2016-1-13 19:41:04

按要求规范修改肯定没问题

msdorothychen · 发表于 2016-1-13 20:06:16

不建议改模板

蒲公英的花瓣 · 发表于 2016-1-13 20:47:06

都是划掉签名日期

wx_xDmb2UiI · 发表于 2016-1-13 21:14:17

记录用于生产现场，现场在数据完整的前提下，员工便于填写原则，生产技术进行改版就好了

wq强仔 · 发表于 2016-1-13 21:55:06

划掉的需清晰可辨改正之后需签名及日期。

剑叶龙血 · 发表于 2016-1-14 07:12:36

对于数据与日期的更换建议说明原因，哪怕是笔误，其他一些明显错字可以不用

[生产制造] 生产纪录更改需要解释吗？