求解？混合验证堆密度样品是否可返还生产线？

liuxiaohong · 发表于 2016-1-15 10:39:22

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如题，验证检测频次较高，在同一环境下检测，样品是否可返还生产线？

yuansoul · 发表于 2016-1-15 10:41:14

说细节，什么产品什么制剂什么阶段取样目的检测内容。。。。。等等。

北重楼 · 发表于 2016-1-15 10:44:14

离开了生产线所在的操作间一般不能再拿回来了

liuxiaohong · 发表于 2016-1-15 10:44:56

yuansoul 发表于 2016-1-15 10:41
说细节，什么产品什么制剂什么阶段取样目的检测内容。。。。。等等。

原料药多批混合成一批，混合后取样检测松密度项目

liuxiaohong · 发表于 2016-1-15 10:50:17

北重楼发表于 2016-1-15 10:44
离开了生产线所在的操作间一般不能再拿回来了

就在同一操作间检测，是否可以返还呢？还是只要从生产线取走就不能返还了？

北重楼 · 发表于 2016-1-15 10:53:09

liuxiaohong 发表于 2016-1-15 10:50
就在同一操作间检测，是否可以返还呢？还是只要从生产线取走就不能返还了？

返还不是不可以，得保证这个样品不被污染呀，所以通常从生产线取走最好不要返还。

月奴 · 发表于 2016-1-15 10:57:31

不能拿回去了。

eqi8759 · 发表于 2016-1-15 11:01:37

一般都不允许拿回去！

friendly521 · 发表于 2016-1-15 11:03:05

通常取样是要记录的，是用的样品一般是不返还的，但我以前接触一家单位，他们是做无菌粉剂分装的，取样量每次10瓶，5台设备在同一间屋，基本上取完样品称完后是还回去的。

friendly521 · 发表于 2016-1-15 11:04:18

如果你能通过相关验证证明取完的样品没有问题，可以做一下，如果成本不是很高那就算了吧

283612040 · 发表于 2016-1-15 11:12:00

在现场检测，做完就返回。。

liuxiaohong · 发表于 2016-1-15 11:18:56

哪个法规上有相关的规定？
目前只查到GMP中有一句话；“样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染”怎么理解？

liuxiaohong · 发表于 2016-1-15 11:20:03

friendly521 发表于 2016-1-15 11:04
如果你能通过相关验证证明取完的样品没有问题，可以做一下，如果成本不是很高那就算了吧

取样量占1％，成本相对较高

jaby520 · 发表于 2016-1-15 11:37:43

要充分说明你的检验过程对样品不造成污染

凌寒独自开 · 发表于 2016-1-15 12:55:07

可以对此环节进行验证，主要考虑它的微生物污染程度。

~溺水的鱼~ · 发表于 2016-1-15 13:27:59

为啥不在现场测呢

[确认&验证] 求解？混合验证堆密度样品是否可返还生产线？