文件的长期保存

中文英文 · 发表于 2012-4-16 10:43:24

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新版GMP的第一百六十二条中的‘质量标准，工艺规程，操作规程，稳定性考察，确认，验证，变更等重要文件应当长期保存。’这个‘长期保存’究竟指多长时间？

华佗 · 发表于 2012-4-16 11:28:12

长期保存就是没有有效期！

水凡 · 发表于 2012-4-16 11:42:29

那如果是根据新版的GMP进行的文件变更，GMP又有要求旧版本的文件不得出现在工作场所，那旧版的是不是就可销毁

怀谷 · 发表于 2012-4-16 11:52:31

yongjiu永久保存文件原件。一般情况：产品在，文件就在。

独钓寒江雪 · 发表于 2012-4-17 08:33:22

即使变更，旧版文件也需要留档保存，旧标准文件不得出现在生产现场，各分发部门也需要收回旧版文件统一处理，保存时限GMP没有要求规定，只要产品在，一般视为长期保存，文件档案室管理保存即可。

豚鼠 · 发表于 2012-4-17 09:46:31

水凡发表于 2012-4-16 11:42
那如果是根据新版的GMP进行的文件变更，GMP又有要求旧版本的文件不得出现在工作场所，那旧版的是不是就可销 ...

原件要保存

lunmulunmu · 发表于 2012-4-17 12:41:03

产品的生命周期

[质量保证QA] 文件的长期保存