咨询：关于纯化水的微生物检查中取样量问题。

ginnyran

如题：

关于纯化水的微生物检测中取样量的问题。
CP2015中，取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查，1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
EP8.0：..... the size of the sample is to be chosen in relation to the expected result.

我们的实际操作：
由于取1ml，通常检不出菌；因此将取样量定为10ml。但偶尔10ml取样量，微生物数会超过100，则10ml取样量不适用。
因此对于纯化水的取样量，我们并没有明确必须取样量为多少。

目前一次检查中，检查人员提出我们的取样量10ml，没有依据，没有出处。
我们根据这个问题需要进行一项验证。但不明确到底应该进行什么形式的验证好呢？
不知道各位蒲友都是如何做的？

351482665

我们取1ml啊，干嘛取10，没检出就没检出，非要检出吗？根据你们10ml取样会超过100，规范操作，1ml肯定有菌也会检出的

不拘小杰

这个要根据统计学意义来定的

逝水无痕兔兔

检查员真难伺候，检1ml说你数据没有代表性，检10ml又没出处。据我所知好多外企都检100ml。建议检查员也要多学习学习

hongwei2000

取样量本身就是你自己规定的
无论你检验用量是1ml还是10ml
你都可以取更大量的样品
例如50ml、100ml

冷血无情

hongwei2000 发表于 2016-1-26 13:45
取样量本身就是你自己规定的
无论你检验用量是1ml还是10ml
你都可以取更大量的样品

宏伟老师，我感觉楼主问的就是这个检验的量是多少吧

邵帅

冷血无情 发表于 2016-1-26 13:59
宏伟老师，我感觉楼主问的就是这个检验的量是多少吧

难道先去100ml  再从这100中取10ml或1ml 检测？

北重楼

个人觉得这个检验用量如果没出处，应该可以通过微生物方法学确认

冷血无情

邵帅 发表于 2016-1-26 17:01
难道先去100ml  再从这100中取10ml或1ml 检测？

从用水点可以取100ml回去啊，然后薄膜过滤多少就是微生物人员考虑的啊，问题是，应该考虑多少呢

hongwei2000

冷血无情 发表于 2016-1-26 20:40
从用水点可以取100ml回去啊，然后薄膜过滤多少就是微生物人员考虑的啊，问题是，应该考虑多少呢

取样样品量的准确性是很差的
要保证足够的检验量和足够的代表性
所以实际的取样量是远大于检验用量的
建议适宜的容器不超过一半的体积

冷血无情

hongwei2000 发表于 2016-1-26 22:35
取样样品量的准确性是很差的
要保证足够的检验量和足够的代表性
所以实际的取样量是远大于检验用量的

不是，是微生物的操作人员薄膜过滤的时候应该取多少进行实验呢？1ml,2ml?5ml,10ml还是更多呢

yangseine

这个看你们公司的纯化水每ml的含菌数了，具体是取1ml还是取10、50、100ml来做成供试液都没问题，只要你培养后适宜计数就行，比如：取1ml，培养计数是几个能计数清楚就取1ml做成供试液。如果1ml做成供试液，培养计数很少，怀疑结果准确性，可以取增加取样量，比如取100ml来过滤，只要结果适宜计数即可，来进行验证。
总之，无论做成供试液的取样量是多少，最终菌落计数结果，换算成1ml的含菌量就行了，如果取100ml，结果就除以100来报告。

hongwei2000

冷血无情 发表于 2016-1-26 23:46
不是，是微生物的操作人员薄膜过滤的时候应该取多少进行实验呢？1ml,2ml?5ml,10ml还是更多呢

我在QMS那回事之内控标准中有提到
检验用样品量应进行筛选
这取决于你的水质情况
检测结果应有代表性
而不是都是<1

冷血无情

hongwei2000 发表于 2016-1-27 08:04
我在QMS那回事之内控标准中有提到
检验用样品量应进行筛选
这取决于你的水质情况

水质存在一定的波动性，通常每ml是3,4左右，偶尔会达到10几CFU，针对这种情况呢？

hongwei2000

冷血无情 发表于 2016-1-27 08:27
水质存在一定的波动性，通常每ml是3,4左右，偶尔会达到10几CFU，针对这种情况呢？

同时做两个级别

冷血无情

hongwei2000 发表于 2016-1-27 08:28
同时做两个级别

恩，目前咨询的有同时做1ml和10ml样品的，请问，这两个不同体积的样品还是否需要做平行样呢？以前只做一个体积的平行样，如果做两个级别还做平行样的话，工作量太大

hongwei2000

冷血无情 发表于 2016-1-27 08:31
恩，目前咨询的有同时做1ml和10ml样品的，请问，这两个不同体积的样品还是否需要做平行样呢？以前只做一 ...

有必要
我要求的平行是两个平行样品
不是两个平行检测
以确保万一的取样容器被污染而造成的假阳性

冷血无情

hongwei2000 发表于 2016-1-27 08:33
有必要
我要求的平行是两个平行样品
不是两个平行检测

恩，那就是因为现在的水质情况，需要做4个样品，2个1ml，2个10ml为佳，有点难度啊，微生物检验工作量加倍，每天15个左右取样点，一年近300天不间断。。还没有算上再验证的取样。。。谢谢宏伟老师

hongwei2000

冷血无情 发表于 2016-1-27 08:39
恩，那就是因为现在的水质情况，需要做4个样品，2个1ml，2个10ml为佳，有点难度啊，微生物检验工作量加倍 ...

我们一般不会做1ml
一般是10ml和100ml
也没有那么多
一年250个工作日
没有变更也不需要所谓的再验证
对于微生物限度实验室来说
水检验本来就是最大的检验量
但相比较而言
4个样的检验时间不到2个样的二倍
所以也不是加倍
微生物的调查非常麻烦
所以要确保一次作对
就要做更多的工作

冷血无情

hongwei2000 发表于 2016-1-27 08:54
我们一般不会做1ml
一般是10ml和100ml
也没有那么多

我们的水质没有那么好，10ml勉强不会出现问题，1ml则是安全的，水的确比较大，但是更大的是那么多的原辅料微生物检查