GMP认证

bdw198909 · 发表于 2016-2-16 17:16:10

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冻干车间GMP认证后转品种之后多长时间可以生产？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？

Enjoy · 发表于 2016-2-16 20:45:57

本帖最后由 Enjoy 于 2016-2-16 20:47 编辑

过了GMP之后转品种，新转的品种过GMP没？

孙艳红 · 发表于 2016-2-16 21:51:58

品种转移注册完成即可生产

yyf212 · 发表于 2016-2-16 22:11:37

难道认证时没有品种吗？取得GMP证书，取得注册批件，完成工艺验证就可以生产上市销售了

zysx01234 · 发表于 2016-2-17 00:03:59

工艺经过认证和验证，拿到证书之后就可以，产品销售前需确保工艺验证+检验合格

金宇 · 发表于 2016-2-17 09:28:00

难道认证时没有品种吗？取得GMP证书，取得注册批件，完成工艺验证就可以生产上市销售了，完全赞同。

bdw198909 · 发表于 2016-2-17 10:47:52

yyf212 发表于 2016-2-16 22:11
难道认证时没有品种吗？取得GMP证书，取得注册批件，完成工艺验证就可以生产上市销售了

认证时有品种，不过只有一个，那这个注册批件要多久才能下来，新转来的品种要多久才能批复

yyf212 · 发表于 2016-2-17 22:32:56

是新药转让还是技术转让，具体建议看看药品技术转让管理办法

bdw198909 · 发表于 2016-2-18 10:58:57

yyf212 发表于 2016-2-17 22:32
是新药转让还是技术转让，具体建议看看药品技术转让管理办法

技术转让，集团内部公司之间

[确认&验证] GMP认证