洁净区沉降菌与尘埃粒子的检测频率应该怎样

见贤思齐 · 发表于 2016-2-18 10:21:15

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洁净区每个房间是不是每个月都应该检测沉降菌与尘埃粒子

小满pgy · 发表于 2016-2-18 10:26:42

洁净度不同检测频率不同，根据你的文件规定定期检检测

冷血无情 · 发表于 2016-2-18 10:29:23

不同级别，可以开始高频次一些，一段时间后回顾下质量，优秀的话可以考虑降低频次，我们D级区现在是每季度，后来来的检查官们看到回顾，检测数据，多批检察官都觉得频次有点频繁了

尼采 · 发表于 2016-2-18 10:53:51

我们是按洁净级别走，不同级别根据空调系统验证规定有效期，我们是每月都检测

大草原制药人 · 发表于 2016-2-18 10:54:39

洁净区监控规程。

lov_new · 发表于 2016-2-18 10:57:25

中国药典2015版有推荐的频次，有些指标如沉降菌每次试验都要检测。

蓝海之琳 · 发表于 2016-2-18 11:51:11

基于风险评估确定，在发生下列情况是应增加检验频次：
连续超过警戒线度和纠偏限度；
停工时间比预计延长；
关键区域内发现有污染存在；
空调系统进行任何重大维修；
日常操作记录反应出倾向性的数据；
消毒规程的改变；
引起生物污染的事故；
生产设备有重大维修或增加设备时；
洁净区结构有重大变化时。

一笑而过52119 · 发表于 2016-2-18 12:43:15

15版药典有规定

fhl20089988 · 发表于 2016-2-18 13:25:12

按新版药典执行即可。

见贤思齐 · 发表于 2016-2-18 14:59:17

冷血无情发表于 2016-2-18 10:29
不同级别，可以开始高频次一些，一段时间后回顾下质量，优秀的话可以考虑降低频次，我们D级区现在是每季度 ...

好的，谢谢指导

见贤思齐 · 发表于 2016-2-18 15:00:01

小满pgy 发表于 2016-2-18 10:26
洁净度不同检测频率不同，根据你的文件规定定期检检测

好的，谢谢指导

见贤思齐 · 发表于 2016-2-18 15:00:38

尼采发表于 2016-2-18 10:53
我们是按洁净级别走，不同级别根据空调系统验证规定有效期，我们是每月都检测

好的，谢谢指导

见贤思齐 · 发表于 2016-2-18 15:01:13

lov_new 发表于 2016-2-18 10:57
中国药典2015版有推荐的频次，有些指标如沉降菌每次试验都要检测。

好的，我再仔细看看药典

见贤思齐 · 发表于 2016-2-18 15:02:13

蓝海之琳发表于 2016-2-18 11:51
基于风险评估确定，在发生下列情况是应增加检验频次：
连续超过警戒线度和纠偏限度；
停工时间比预计延长 ...

非常仔细，谢谢指导，很受用

金宇 · 发表于 2016-2-19 09:08:47

不同级别，可以开始高频次一些，一段时间后回顾下质量，优秀的话可以考虑降低频次，我们D级区现在是每季度，后来来的检查官们看到回顾，检测数据，多批检察官都觉得频次有点频繁了，学习了

见贤思齐 · 发表于 2016-2-23 14:05:00

蓝海之琳发表于 2016-2-18 11:51
基于风险评估确定，在发生下列情况是应增加检验频次：
连续超过警戒线度和纠偏限度；
停工时间比预计延长 ...

好的，谢谢

见贤思齐 · 发表于 2016-2-23 14:05:28

一笑而过52119 发表于 2016-2-18 12:43
15版药典有规定

好的，谢谢指导

见贤思齐 · 发表于 2016-2-23 14:05:49

fhl20089988 发表于 2016-2-18 13:25
按新版药典执行即可。

好的，谢谢指导

见贤思齐 · 发表于 2016-2-23 14:06:14

大草原制药人发表于 2016-2-18 10:54
洁净区监控规程。

好的，谢谢指导

见贤思齐 · 发表于 2016-2-23 14:06:46

尼采发表于 2016-2-18 10:53
我们是按洁净级别走，不同级别根据空调系统验证规定有效期，我们是每月都检测

我们是一个季度测一次，感觉这个频率有点低

[质量保证QA] 洁净区沉降菌与尘埃粒子的检测频率应该怎样